의약품 생동성 임상 적체해소를 위한 정부의 가시적인 방안이 본격화됐다.

식약청은 1일 “의약품 허가심사 TF팀과 생동성 신속처리반을 정식 발족하고 본격적인 운영에 들어갔다”고 밝혔다.

생동성신속처리반은 의약품안전국과 지방청 약사감시 등 기존 11명에서 31명으로 인력을 대폭 충원해 현재 지연되고 있는 200여건의 결과보고서를 이달말까지 처리할 계획이다.

식약청은 신속처리반의 업무로 제약업계의 생동성시험을 통한 제네릭 허가 적체 현상은 숨통을 트이게 될 것으로 보고 조직역량을 총 가동한다는 방침이다.

또한 의약품 허가심사 TF팀은 심사서류를 검토하는 연구관과 연구사, 허가 담당 사무관, 약무주사 등 15명으로 구성돼 허가업무를 원스톱으로 처리해 나간다는 전략이다.

TF팀은 허가심사 제출 서류를 접수 후 5일 이내 사전에 검토해 구비자료가 미비한 서류는 즉시 보완하는 등 불가능한 품목을 미리 선별하는 업무를 수행하면서 신청 품목을 빠르게 안내할 예정이다.

식약청은 의약품평가부 등 심사부서에서 미비된 자료없이 완성도가 높은 민원서류를 집중 검토함으로써 검토기간을 단축할 것으로 기대하고 있다.

생동성반 김동섭 반장은 “기존 생동성 업무는 적은 인원으로 1개 품목을 처리하는데 일주일 이상이 걸렸으나 관련부서와 지방청의 유수인력을 보강한 만큼 5월안에 누적된 임상을 처리할 수 있을 것”이라면서 “신속처리반을 서류 리뷰와 실사로 이원화시켜 밤을 새우더라도 200건의 지연된 보고서를 완료하겠다”고 강조했다.

식약청은 생동성신속처리반을 이달말까지 한시적으로 운영하는 한편, 의약품허가심사 TF팀은 지속적인 활동으로 정식 부서로 신설한다는 방침을 세운 것으로 알려졌다.