약사법 23조 2항에 따른 대체조제라 하더라도 의사의 사전 동의를 얻지 못했다면 약화사고의 책임은 약사에게 있다는 유권해석이 나왔다.

보건복지부는 최근 약사법 23조 2항에 따라 생동성품목에 한해 사전 동의없이 환자의 동의를 얻어 대체조제 하고 사후통보한 약화사고에서 의사의 책임 여부를 묻는 질의에 이같이 밝혔다.

복지부는 회신에서 의약품 상호작용에 대한 정보에는 한계가 있고 환자를 보호하여야 하는 의사․약사의 의무가 있으므로 그 과실 여부는 사안별로 판단되어야 하지만, 약사법 제23조의 2 제2항에 해당하는 경우라 하더라도 의사의 사전 동의없이 대체조제한 의약품으로 인한 약화사고는 약사의 책임으로 봐야 한다고 말했다.

복지부는 약사는 의사가 발행한 처방전에 대하여 그 내용을 허가(신고)사항의 범위내에서 확인해야 할 법적 의무가 있으므로, 처방전의 확인의무를 소홀히 한 경우에는 약사에게 책임이 있다고 강조했다.

현행 약사법 제23조의2 (대체조제) 2항은 식품의약품안전청장이 생물학적동등성이 있다고 인정한 품목으로 대체하여 조제하는 경우, 처방전에 기재된 의약품과 동일한 제조업자가 제조한 함량이 다른 동일성분·동일제형의 의약품으로 동일 처방용량을 대체조제하는 경우에는 의사나 치과의사의 사전동의 없이 대체조제할 수 있도록 하고 있다.

이에 따라 생동성품목에 대체조제시 발생한 약화사고 책임을 둘러싸고 치열한 논란이 예상된다.