최근 식약청 허가를 획득한 국내제약사의 암로디핀 개량신약이 본격적인 프리 마케팅에 돌입함에 따라 국내 고혈압제시장이 달아오르고있다.

한미약품은 23일 ‘고혈압 치료에서의 아모디핀의 유용성과 국내 임상결과’ 학술간담회를 열고 국내 7개 대학병원에서 진행한 베실산 암로디핀과 캄실산 암로디핀의 비교 임상결과 통계학적인 약효차이가 없다는 연구결과가 발표해 포문을 열었다.

이날 발표에서 가천의대 신익균 교수(순환기 내과)는 “고혈압 환자 95명을 대상으로 10주간 노바스크와 아모디핀을 투여한 결과, 아모디핀이 노바스크와 확장기 및 수축기 혈압 강하효과, 반응율 등에서 동등했다”고 밝혔다.

또한 임상시험에 참여한 가천의대 박지영 교수(약리학과)는 “아모디핀 정은 최고 혈중농도, 혈중농도-시간 곡선하 면적 등에서 동등한 효과를 보여 약동학적 측면에서도 동등한 것으로 나타났다”고 말했다.

이에 대해 노바스크측은 부작용 등 장기간 복용시 안전성에 대한 고려가 필요하다고 반박했다.

화이자측은 “해당 대체염류자체가 세계적으로 장기간의 효과와 안전성이 입증되지 못한 제품”이라며 “10주라는 단기간 임상으로서 장기간 복용이 필수적인 고혈압제의 효과와 안전성을 판단하는 것은 무리가 있다”고 주장했다.

이어 “대체염류 제품이 노바스크와 동등한 효과와 안전성을 가졌다고 볼 수 없으며 고혈압이란 질병이 질병이 제대로 관리하지 않으면 심부전, 협심증, 뇌졸중과 같은 치명적인 합병증을 유발하는 질환이기 때문에 안전성 입증이 선결되어야 할 것”이라고 덧붙였다.

이에대해 한미약품 아모디핀 담당 윤선영PM은 “특히 아모디핀의 주성분인 캄실산 암로디핀은 베실산 암로디핀에 비해 광안정성이 우수한 것으로 나타나 제제의 안정성(Stability)이 우수하다”며 “임상 결과 부작용 발현 측면에서도 유의적인 차이는 없었다”고 반박했다.

한편 한미약품의 '아모디핀'과 같이 허가를 받은 SK제약의 '스카드정' 또한 프리마케팅을 기획하고 있는 것으로 알려졌다.