조기 유방암 환자들에게 최근 기쁜 소식이 전해졌다.

사노피-아벤티스 코리아의 '탁소텔(성분명 도세탁셀)'이 지난달 25일 림프절 음성의 수술 가능한 유방암 환자의 보조요법제로 국내 허가를 받았기 때문. 기존 림프절 양성에 이은 적응증 확대다.

환자 입장에서는 기존약제에 더해 새 약물의 등장으로 치료 옵션이 늘어난 것이다.

주목할 점은 이번 허가가 탁소텔이 기존 표준치료제보다 수술 후 림프절 음성 유방암 환자들의 예후를 향상시킨다는 사실을 입증한 것이 근간이 됐다는 점이다.

무병생존율과 재발 위험성이 그것인데, 암환자에게 둘도 없이 중요한 요소다.

탁소텔의 이번 적응증 획득은 어떤 의미가 있을까.

항암제 사업부 이승훈 팀장은 "환자나 의사에게 새 치료 옵션을 제공하는 계기가 됐다"고 소개했다. 그 자신감에는 기존 표준치료제보다 뛰어남을 입증한 임상연구가 자리잡고 있었다.

이 연구는 적어도 1가지 이상의 재발 고위험인자가 있는 액와림프절 음성 유방암 환자 1060명에게 도세탁셀과 플루오로우라실을 무작위로 투여했다.

77개월이 소요됐고, 수술 후 매 3주마다 6주기에 각 약물을 투여했다. 두 군 모두 독소루비신과 시클로포스파미드를 공통으로 투여했다.

"도세탁셀과 플루오로우라실(대조군)을 유방암 환자에게 투여한 결과, 대조군 대비 도세탁셀의 무병생존율은 6% 높게, 재발위험성은 32% 낮게 나타났습니다. 환자들의 예후를 크게 개선한 것이죠."

이 팀장은 탁소텔의 조기유방암 관련 적응증은 올해 말경에 환자들에게 소개될 수 있을 것이라고 답했다. 적응증 추가로 약값 조정이 필요한 만큼, 3~6개월의 시간이 소요될 것으로 내다봤다.

"본액과 용매 하나로 합친 신제형…투여 과정 간편화"

탁소텔의 장점은 또 있다. 환자 투약 편의성을 높인 새 제형이 그것이다.

작년 8월말 선보인 '탁소텔1-바이알주'는 본액과 용매가 한 바이알에 섞여 있어 두 용액을 혼합하는 과정없이 환자에게 사용할 수 있도록 제작됐다.

이로 인해 ▲간편해진 조제 과정(Premix 조제 과정 불필요, 약물 재취의 편의를 위한 점성도 완화) ▲기존 제형과 달라진 새로운 약물 농도(20mg/ml(탁소텔 바이알) VS 10mg/ml(기존 제형) 등의 장정을 얻게 됐다. 물론 기존 제형의 유익성은 그대로다.

"다수의 대규모 임상 시험에서 일관성 있게 생존율을 입증해온 탁소텔주의 신제형 출시로 국내 환자 치료에 있어 투약 편의성을 개선하는데 기여할 수 있게 됐습니다. 유방암 적응증 추가와 함께 환자들에게 큰 도움이 될 것으로 믿습니다."

한편, 탁소텔주는 1998년 국내에 출시된 항암치료제로, 유방암과 비소세포 폐암의 2차 치료제로 첫 허가를 받았다.

이후 유방암·비소세포 폐암의 1차 요법을 비롯해 위암·난소암·두경부암·식도암·전립선암·유방암 등 여러 종류의 암에 대한 적응증을 획득했다.