'바이토린(심바스타틴+에제티미브)'이 심바스타틴 단독 요법보다 좋은 심혈관 예방 유익성을 입증했다. 1만8000명 이상이 참여한 대규모 무작위 임상 IMPROVE-IT에서다.

심혈관계 예방 효과가 스타틴 효과 때문이 아닌 LDL-C 수치라는 답을 제시했다는 점에서 스타틴 위주의 지질 치료 전략에 변화가 올지 주목된다.

'바이토린'은 스타틴에 비스타틴 콜레스테롤 저하제를 더한 복합제로 강력한 지질조절효과가 특징이다.

17일 시카고에서 열린 미국심장협회(AHA)에서 발표된 IMPROVE-IT은 급성 관상동맥증후군(ACS) 경험 이력이 있으면서 LDL-C 수치가 125mg/dL 미만으로 유지되는 환자를 심바스타틴40mg(상품명 조코)과 심바스타틴40mg/에제티미브10mg(바이토린)군으로 나눠 주요 심혈관 발생률을 비교한 임상이다.

특징은 심바스타틴 단독군은 LDL-C 수치를 70mg/dL로, 바이토린군은 55mg/dL로 매우 강력하게 조절하는 것으로 디자인했다는 점이다. 바이토린군은 조절이 안될 경우 심바스타틴 용량을 최대 80mg까지 사용했다.

모두 1만8144명이 참여했으며, 무작위, 이중맹검, 다기관 방법으로 진행됐다. 1차 종료점은 심혈관 사망, 심근경색 등 심혈관 사건 발생률이다.

강력한 지질조절효과가 심혈관 예방으로 이어질 것이라는 가설로 시작됐다.

임상에서 심바스타틴 단독군은 LDL 콜레스테롤이 70mg/dl로, 바이토린군은 20% 더 감소한 54mg/dl으로 조절됐다.

그 결과, 에제티미브에 스타틴 병용(바이토린)시 뇌졸중 및 심장 마비 위험성이 낮아졌다.

바이토린군은 심바스타틴 단독군에 비해 심장마비 위험은 14%, 뇌졸중 위험은 21% 낮아졌다. 사망률은 큰 차이가 없었다.

바이토린의 LDL 콜레스테롤 감소 작용이 추가적인 유익성을 보인 것이다. 스타틴 위주의 지질 치료 전략에 변화가 예고되는 부분이다.

MSD 관계자는 "이번 연구는 비스타틴 최초로 스타틴에 비스타틴 계열의 콜레스테롤 저하제를 추가했을 때 심혈관질환 위험을 더 줄일 수 있음이 입증됐다"고 설명했다.

그러면서 "이는 심혈관계 예방 효과가 스타틴의 효과 때문이 아닌 LDL-C의 효과라는 답을 제시했다. 또 매우 낮은 LDL-C레벨에서도 LDL-C 수치를 낮추면 낮출수록 심혈관 사건 발생이 감소한다는 것을 입증했다"고 강조했다.

다만 한계는 남아있다.

이번 연구가 ACS 이력 등 위험성이 높은 환자 대상으로 이뤄졌다는 점이다. 모든 사람이 바이토린을 복용해야 한다는 뜻은 아니라는 의미다.