식약처가 의료기기 품목 및 품목별 등급을 ▲사용목적 ▲잠재적 위해성 ▲국제기준 등을 반영해 재분류 하는 것을 골자로 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’을 7일 행정예고 했다.

주요 내용은 ▲국제조화에 따른 품목별 등급 조정 ▲품목 세분화 ▲품목명 신설 및 명확화 등이다.

이를 통해 ▲콘택트렌즈소독기 ▲개인용요화학분석기 ▲일회용손조절식전기수술기용 전극 ▲일회용발조절식전기수술기용 전극 ▲일회용동기주입기 5개 품목은 3등급에서 2등급으로 조정한다.

또 ‘실린더식 의약품 주입펌프’ 품목을 신설하고 ‘생체검사용 도구한벌’ 품목은 ‘생체 검사용 도구’와 ‘검체 채취용 도구’로 세분화한다.

이밖에 ▲체내형 순환기용 초음파영상진단장치 ▲체외형 순환기용 초음파 영상진단장치 ▲범용초음파 영상진단장치 ▲수혈용 혈구응집 검사 시약 4개 품목은 국제기준에 맞도록 정의를 명확화한다.

식약처는 “이번 개정안을 통해 의료기기 인증 등 처리 기간이 단축돼 업계가 신속하게 제품을 인증받는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 위해성·해외 규제 동향 등에 따라 의료기기 품목 분류·등급을 합리적으로 개선하기 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)>입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 오는 27일까지 식약처 의료기기정책과에 제출할 수 있다.