특허법 제89조는 특허발명 허가·등록에 필요한 유효성, 안전성 등의 시험으로 인해 장기간이 소요된 경우 그 기간만큼의 특허 연장을 인정한다.

다만 허가 등을 받은 과정에서 특허권자가 책임있는 사유로 시일이 소요된 경우엔 특허권자의 귀책사유로 봐 특허 연장을 인정치 않는다.

심사 과정에서 자료 보완 요구로 심사 기간이 늘어난 경우, 그 기간만큼 특허권자의 특허 연장을 인정해줘야할까. 아니면 이를 자료 준비를 충분히 못한 특허권자의 귀책사유로 봐 특허 연장을 인정하지 말아야 할까.

최근 특허권 존속기간 연장의 '기간 산정'의 적법성을 두고 이정표가 될 만한 판결이 나왔다.

법원은 자료 미비에 따른 보완이라 하더라도 그 보완 기간은 특허권자의 책임있는 사유로 인해 지연된 기간이라 볼 수 없으므로 허가 지연과 인과관계가 없다는 게 핵심이다.

14일 코엑스에서 개최된 바이오코리아에서는 이은경 특허법인 태평양 대표변리사가 최근 한국아스텔라스제약의 베타미가서방정을 둘러싼 특허권 존속기간 연장등록 무효 소송을 예로 특허존속기간 연장제도를 설명했다.

바이오 의약품의 경우 분야의 특성상 임상시험 등을 수행하기 때문에 특허발명을 실시하기 위해 허가나 등록을 받는데 상당한 기간이 소요돼 특허권자는 그 기간만큼 특허발명을 실시할 수 없게 된다.

이러한 문제점 해결을 위해 5년 범위내에서 그 특허권을 존속기간을 연장해주는 제도를 시행하고 있다.

특허권자의 '책임있는 사유'로 소요된 기간은 특허권 존속기간 연장에 포함하지 않지만 문제는 '책임있는 사유'의 해석 여부.

식품의약품안전처의 안전성·유효성 심사(안‧유), 의약품 기준·시험방법 심사(기‧시) 과정에서 자료 보완이 지시가 빈번하기 때문에 자료 보완 기간을 과연 특허연장 기간으로 인정해야 하냐가 논란이 돼 왔다.

이은경 변리사는 "당시 특허권 연장 무효를 주장한 제약사들은 자료 보완자료 제출일을 허가 신청인의 책임있는 사유로 인해 소요된 기간에 해당한다고 주장했다"며 "실제로 특허권자 측에서 전략적 제출을 통해 일부 자료가 준비되지 않은 상태인데도 신청해 전체 심사 기간을 연장할 가능성이 있다"고 지적했다.

그는 "특허권자가 최선의 방법으로 보완없이 허가받은 경우와 비교해 형평성 문제가 발생한다는 주장도 있었다"며 "소송을 제기한 제약사들은 네 가지 기간 산정 방안을 제시하기도 했다"고 밝혔다.

제약사들이 제시한 새로운 기간 산정 방안은 ▲안전성·유효성 심사만 고려하는 방법 ▲보완요청일~보완자료 제출일까지의 기간을 중복 여부에 관계없이 모두 제외하는 방법 ▲가상적 심사 진행 방법 ▲DMF 예외 적용 방법이다.

이은경 변리사는 "이에 아스트라제네카는 신청인 귀책 사유와 허가 지연 기간 사이의 인과관계를 부정했다"며 "식약처의 한 부서에서 보완기간이 소요되는 동안 다른 부서에서 별도로 허가 신청이 진행되고 있었다는 점을 강조했다"고 밝혔다.

그는 "보완 기간이라고 해도 타 부서에서 심사가 진행되고 있다면 보완 기간은 특허권자의 책임있는 사유로 인해 지연된 기간이라 볼 수 없으므로 허가 지연과 인과관계 없다는 주장이었다"며 "보완 요구가 모두 신청인의 귀책사유가 아니라는 주장도 나왔다"고 말했다.

실제로 자료를 모두 제출했으나 식약처가 추가 검토 자료 요청하거나 이미 자료를 제출했는데도 인지하지 못하고 추가 제출 요구하는 경우, 자료의 미비·누락이 없으나 최선의 보건행정 위해 더 충분한 근거 제출이나 자료 설명 요구 등이 이어질 수 있다.

특허법원도 '보완 요구=귀책사유'라는 점을 인정치 않았다.

특허법원은 안·유 심사, 기·시 심사/GMP·DMF 심사 중 한 부서에서 보완 요구가 이뤄진 기간에도 다른 부서에서 심사가 이뤄지고 있었다면, 그 기간은 특허권자의 책임으로 허가가 지연됐다고 볼 수 없다고 판시했다.

게다가 이 사건에서 세 가지 심사 과정에서 공통적으로 자료 보완이 이뤄진 기간이 없이 없다는 점에서 382일의 특허존속 기간 연장은 모두 인정한다는 게 법원 측 판단.

이에 이은경 변호사는 "아쉬운 점은 이런 판결이 났다고 해도 식약처의 행정, 심사 절차에서 우연한 사유에 의한 기간 연장이 생길 경우 어떻게 해야 하는지 명확치 않다는 점이다"며 "이를 제네릭 회사가 부담해야 하는 게 과연 법률의 목적에 부합하는지 모르겠다"고 밝혔다.

그는 "귀책 사유의 평가는 좀 더 엄격해야 한다는 생각이 든다"며 "오리지널과 제네릭 제약사 양자의 이해관계를 조절하면서 식약처 실무에 기우는 듯한 인상을 다소 받는다"고 덧붙였다.