식품의약품안전처가 병원 전자의무기록을 활용한 부작용 분석 공통데이터모델을 구축했다.

그간 건보공단‧심평원의 보험청구자료를 활용한 부작용 분석에서 비급여로 진행되는 검사·치료 등이 누락돼 있었던 만큼 이번 모델 구축으로 보다 정확한 부작용 분석이 가능할 전망이다.

24일 식품의약품안전처는 신뢰성 있는 의약품 안전정보 확보를 위해 병원 전자의무기록(EHR; Electronic Health Record)을 활용한 부작용 분석 공통데이터모델(K-CDM; Korean Common Data Model)을 구축했다고 밝혔다.

K-CDM은 다양한 전자의무기록 양식에 기록된 환자 질병 관련 정보 중 '인구통계학적 정보, 진단, 처방약, 시술, 검사결과' 등 부작용 분석에 필수적인 공통 데이터를 추출, 표준 모델화 한 것으로 개인정보 유출없이 부작용 분석이 가능하다.

그동안 식약처는 의약품과 부작용 발생간 인과관계 분석 등을 위해 건보공단‧심평원의 보험청구자료를 활용해 왔다.

문제는 근거 자료가 보험청구자료라는 점에서 비급여로 진행되는 검사·치료 등이 누락돼 왔고 약물복용과 검사, 처치에 대한 선후관계 등이 명확하지 않아 정확한 분석에 한계가 있었다는 점.

올해는 서울대학교병원 등 병·의원 4곳에서 치료를 받은 적이 있는 30만 8천 여 명의 환자 정보를 K-CDM으로 구축했고 향후 5년간 전국 27개 지역의약품안전센터를 중심으로 병원 전자의무기록에 대한 K-CDM 구축을 확대할 계획이다.

서울대학교병원은 2005년부터 2015년년까지 26만 5,950명을, 충북대학교병원은 2011년부터 2015년까지 4만 801명, 인천 소재 나은병원은 2011년부터 2015년까지 875명, 서울 소재 충무병원은 2011년부터 2015년까지 550명의 자료를 제공한다.

K-CDM 구축사업은 서울대학교병원 김주한교수가 연구용역으로 수행됐다.

식약처는 이번 K-CDM 구축으로 특정약물이 한국인에서 나타나는 부작용 등을 분석해 맞춤형 의약품 안전정보를 제공할 수 있을 것이라며, 앞으로도 의약품 안전사용 환경을 조성하는데 최선을 다하겠다고 밝혔다.

실제로 최근 식약처 식품의약품안전평가원은 우울증치료제 아미트리프틸린과 위궤양치료제 오메프라졸이 특정 간효소 기능이 저하된 한국인에서 약물 혈중 농도가 높아져 부작용 발생 가능성이 증가할 수 있다는 임상 결과를 내놓은 바 있다.

또 고지혈증치료제 심바스타틴은 효소단백질로서 약물이 체내에서 이동하는데 도움을 주는 약물 수송체의 유전형 변이가 있는 한국인에서 약물 혈중 농도가 높아지는 것으로 조사됐다.