한미약품이 고혈압치료 3제 복합신약이 시판허가를 얻었다.

현재 국내에서 고혈압 3제 복합제는 한국다이이찌산쿄의 세비카 HCT가 유일한 상황이어서 흥미로운 대결 구도도 전망된다.

30일 한미약품의 고혈압치료 3제 복합신약 '아모잘탄플러스'의 시판허가를 얻었다.

허가된 3제 복합신약은 세계 첫 암로디핀 캄실레이트(Amlodipine camsylate), 로사르탄 K, 클로르탈리돈(Chlorthalidone) 3가지 성분을 하나로 합친 글로벌 복합신약이다.

아모잘탄플러스는 국내 34개 기관에서 ARB/CCB 2제 요법에 반응하지 않는 제 2기 고혈압 환자 328명을 대상으로 아모잘탄플러스 투여군과 ARB/CCB 2제 요법 투여군으로 나눠 8주간 비교한 3상을 통해 제품의 우수성과 효과를 입증했다.

임상 결과, 아모잘탄플러스 투여군이 ARB/CCB 2제 요법 투여군과 비교하여 기저치 대비 8주 후 좌위 수축기 혈압(sitSBP) 변화량에 있어서 평균 9.5mmHg의 유의한 혈압 강하 효과를 보였다.

3상 연구의 임상시험 연구책임자인 서울의대 김철호 교수는 "이번 임상 연구를 통해 아모잘탄플러스의 강력한 혈압 강하 효과에 대한 근거를 마련했다는 점에서 큰 의미가 있다"면서 "특히, 클로르탈리돈은 작용 시간이 길면서도 유명 연구(ALLHAT)들을 통해 CCB, ACEI와 거의 동등한 심혈관질환 예방 효과도 입증된 이뇨제"라고 설명했다.

이어 김 교수는 "아모잘탄플러스는 2제 요법으로 충분한 혈압 강하 효과를 기대하기 어려운 환자들의 복약 순응도를 높이고 추가적인 혈압 강하 효과를 기대할 수 있는 좋은 대안이 될 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

아모디핀과 아모잘탄에 이어 아모잘탄플러스까지 라인업을 갖춘 만큼 다양한 고혈압 환자에 대한 맞춤형 치료가 가능케 됐다는 게 게 할 것이라고 설명했다.

한미약품 마케팅팀 박명희 상무는 "아모잘탄플러스에 포함된 클로르탈리돈은 기존의 하이드로클로로티아지드에 비해 상대적으로 강력한 혈압 강하 효과와 심혈관질환 발생 위험을 낮추는 효과를 기대할 수 있다"며 "NICE 가이드라인에서도 이뇨제로 치료시 클로르탈리돈과 같은 이뇨제를 사용할 것을 권고한 바 있다"고 강조했다.

한미약품은 오는 9월 아모잘탄플러스의 약가 등재를 예상하고 있으며, 비슷한 시기에 고혈압 치료제인 아모잘탄과 이상지질혈증 치료제인 로수바스타틴의 3제 복합제 출시도 함께 준비를 하고 있다.