급여 처방이 가능해진 면역항암제(면역관문억제제) 2종에 본격 사용 지침이 나왔다.

이들 면역항암제들이 21일부터 비소세포폐암에 급여 등재되면서 ▲보험 적용 대상부터 ▲급여인정 기관 ▲사용 가능한 동반진단 검사법(PD-L1) ▲급여 등재 이전 허가범위 초과 투여 환자 사례까지 의료진과 환자들로부터 다양한 문의가 따르는 상황이다.

최근 건강보험심사평가원이 공개한 면역항암제 급여 적용기준 자료에 따르면, 대상이되는 키트루다(펨브롤리주맙)와 옵디보(니볼루맙) 모두는 비소세포폐암에 고식적요법으로 2차 치료 이상에서 급여를 적용받는다.

PD-L1 발현 양성이면서 백금기반 화학요법에 실패한 '3B' 이상 환자가 옵디보와 키트루다의 공통 투여 대상이지만, 차이점이라면 옵디보는 'PD-L1 발현율이 10% 이상' 키트루다는 '50% 이상'으로 발현 비율에 차이를 보인다.

동반진단 검사법으로 옵디보는 IHC 28-8 pharmDx, VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사법 두 가지를 이용하고 키트루다는 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx를 이용한다는 것도 차별점이다.

특히 옵디보의 경우 최근 VENTANA PD-L1(SP263) Assay 검사법이 식약처로부터 허가되면서 이번 급여기준에 포함이 됐고, 향후 PD-L1 검사에 대한 허가사항 변경이 생길 경우엔 이를 적극 반영할 예정으로 알려졌다.

다만 키투라다 50%, 옵디보 10%라고 하는 두 치료제의 PD-L1 발현 양성 비율을 놓고는 각각의 동반진단검사법이 가진 측정 방식이 다르기 때문에 기준점을 직접 비교하긴 어렵다는게 학계의 평가이다.

이외 EGFR 또는 ALK 변이가 확인된 환자에서 변이에 대한 승인된 치료제를 투여한 후 질병 진행이 확인되고 백금기반 화학요법에도 실패한 경우, 이전 PD-L1 치료를 받지 않은 경우가 급여 대상에 포함됐다.

이전 옵디보와 키트루다를 치료받고 실패했던 환자에선 건강보험 적용시점 이후 재투여 하거나 두 약제간 교차투여 하는데 임상적 근거가 없으므로 급여 적용을 인정하지 않는다는 방침이다.

급여인정 기간과 관련해 질병진행시 중단되지만, 1년까지 급여인정하되 1년 내에 최적의 투여기간에 대한 임상결과 미발표시 자동 연장해 최대 2년으로 정했다.

심평원은 "21일부터 옵디보와 키트루다의 약값은 본인일부부담(5/100)으로, 급여기준에 해당하지 않는 경우엔 전액 본인부담이 된다"면서 "이전 비급여 치료 중이던 환자 중에 급여기준에 해당되어 지속적으로 치료하는 경우 보험적용 시점부터 약값 본인 일부부담(5/100)으로 급여 인정한다"고 설명했다.

급여 등재 이전 비급여로 투약해온 이른바 허초(허가사항 초과 투여) 환자에서는 "진료의사가 동 요법을 지속할 필요가 있다고 판단하는 경우 해당 요법이 종료될때 까지 약값 전액을 환자가 부담해 투여할 수는 있다"면서 "다만 다학제적 위원회 구성기관으로 전원한 뒤 오는 12월 31일까지 환자에 대한 사용결과 자료를 사전신청 항암요법 자료를 제출해야 한다"고 밝혔다.

등재 이후 허과 초과해 새롭게 투여하는 환자 역시 다른 항암제의 허가초과 요법과 동일하게 다학제적 위원회가 구성된 병원에 사전신청을 통해 암질환 심의위원회의 심의를 거쳐 인정되는 범위 안에서 처방 및 투여가 가능하다.

한편 옵디보와 키트루다의 급여 인정기관은 ▲지역응급센터 이상의 기관 ▲암관리법에 따른 암센터 ▲한국원자력의학원의 사업에 의한 요양기관 등 상근하는 혈액종양내과, 감염 또는 내분비내과, 병리학과 전문의가 각 1인 이상인 기관이 해당 된다.

이를 토대로 했을때 면역관문억제제의 급여인정 기관은 94개, 다학제적 위원회 구성기관(허가초과 항암요법 신청 투여)은 71개로 나타났다.