10여년만에 만성 심부전 신약이 급여 출시된다.

한국노바티스는 심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF) 치료제인 '엔트레스토(사쿠비트릴발사르탄나트륨염수화물)'를 국내 출시했다고 밝혔다.

엔트레스토는 지난 6월 열린 제6차 약제급여평가위원회에서 임상적 유용성 개선과 경제성 평가에서 급여의 적정성을 인정 받아 심사를 통과한 바 있으며, 이번달부터 심박출계수가 감소된 만성 심부전 환자(HFrEF)의 치료제로 보험 급여를 적용 받는다.

급여 기준에 따라 좌심실 수축기능이 저하되었고(NYHA class II-IV) 좌심실구축률(LVEF)이 35% 이하인 만성 심부전 환자 중 ACE억제제 또는 안지오텐신 II(Angiotension II) 수용체 차단제를 표준 치료와 병용하여 4주 이상 안정적인 용량으로 투여중인 경우 급여를 적용 받을 수 있다.

다만 ACE억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제와 엔트레스토의 병용 투여는 인정되지 않는다.

엔트레스토는 현행 표준 치료제인 ACE억제제 '에날라프릴'과 비교해 심혈관계 사망 또는 심부전으로 인한 첫 입원의 위험을 20% 감소시키는 등 월등한 효과를 보였다.

이 같은 결과는 심박출계수 감소를 보이는 심부전 환자(HFrEF) 8442명을 대상으로 진행한 최대 규모의 심부전 임상연구인 패러다임-HF(PARADIGM-HF) 연구에서 입증된 바 있다.

엔트레스토는 연구 종료 시점에서 심혈관계 사망 위험을 20%, 심부전으로 인한 첫 입원의 위험률을 21% 감소시켰으며 모든 원인에 의한 사망 위험을 16% 감소시킨 것으로 나타났다. 안전성 프로파일의 경우 내약성은 에날라프릴과 대등한 수준이었다.

이러한 우수한 효과를 근거로 미국심장병학회(ACC), 미국심장협회(AHA), 미국심부전학회(HFSA), 유럽심장병학회(ESC) 등은 임상진료지침 가이드라인에서 엔트레스토를 최상위 등급 약제인 Class I으로 권고했다.

엔트레스토는 심장의 신경호르몬계(NP계)에 작용해 신체의 보호기전을 강화하는 동시에 안지오텐신 II 수용체를 차단하는 이중 기전의 치료제로 1일 2회 복용한다.

한국노바티스 엔트레스토 영업 마케팅 총괄 박혜윤 이사는 "엔트레스토 국내 출시로 만성질환보다 높은 심부전 환자의 사망 위험과 입원 횟수를 개선해 환자의 삶의 질을 향상시키고 고령화 사회에 급증하고 있는 심부전의 사회경제적 부담을 완화시킬 수 있을 것으로 전망한다"며 "급여 적용이 되는 만큼 환자와 의료진이 널리 선택할 수 있는 효과적인 치료 옵션으로서 10여년 간 정체 상태에 머물렀던 심부전 관리와 치료에 새로운 방향을 제시할 수 있는 것으로 기대한다"고 전했다.

한편 심부전은 유방암, 전립선암, 방광암 등 일부 암보다 사망률이 높고, 반복되는 입원과 응급실 방문으로 인해 단일 심장 질환으로는 의료비가 가장 많이 소요된다. 국내 심부전 환자수는 매년 꾸준히 증가해 최근 7년(2010~2016)간 약 22% 이상 증가했고, 진료비 부담은 약 82.3% 증가했다.