지난 4월 노바티스의 백혈병 치료제 글리벡이 과징금 처분으로 대체된 이유를 놓고 적잖은 논란이 불거졌다.

복지부는 다수 임상전문가들의 의견을 수렴한 결정이라고 밝혔지만, 식약처 허가까지 통과한 '글리벡 제네릭'의 생물학적 동등성을 부정하는 것 아니냐는 지적이 나오기 때문이다.

보건복지부(장관 정진엽)는 의약품 리베이트를 제공한 한국노바티스에 국민건강보험법에 따라 9개 품목(엑셀론캡슐 및 패취, 조메타주 등)의 보험급여를 6개월간 정지하고, 나머지 글리벡을 포함한 33개 품목에 총 551억원의 과징금 부과 처분을 내렸다.

당초 급여정지가 예상됐던 글리벡(이매티닙)은 약제 스위칭(변경)으로 질환이 악화되면 환자 생명과 직결될 수 있다는 임상 현장의 의견을 반영해 과징금 처분을 내렸다는 게 관건이다.

'백혈병 환자는 약제에 반응을 보이는 한 지속 복용하며, 이처럼 수년간 장기복용하는 약제의 경우 환자의 몸이 해당 약제에 적응하여 동일 성분일지라도 타 제조사 제품으로 변경이 어렵다'는 게 골자.

국내를 비롯 미국FDA에서도 글리벡 제네릭의 생물학적 동등성을 인정해 30여 종의 제네릭이 나온 상황이지만, 실제 임상현장에서 오리지널과 제네릭간의 투약변경에 따른 부작용을 고려하고 있다는 데 논란이 된 것이다.

의료계 관계자는 "치료 경험이 없는 환자에 복제약을 사용하는 것은 모르겠지만, 기존에 오리지널 약을 사용하던 환자에게 강제로 약을 변경하는 것은 일단 조심스러운 문제"라고 선을 그었다.

복지부 관계자 역시 "오리지널과 제네릭의 생물학적 동등성을 부정하는 것은 아니지만 실제 임상 전문가들의 의견을 고려해 해당 결정을 내렸다"면서 "글리벡 오리지널약의 자체 주의사항에도 약제 변경으로 인한 호중구 감소증, 혈소판감소증, 간기능 이상 등 부작용 발생시 수치가 정상화될 때까지 치료를 중단해야 하며, 심한 경우 치료 요법의 변경이 필요하다는 근거가 나와있다"고 말했다.

한편 행정처분 논란은 국정감사장에서도 도마에 올랐다.

정의당 윤소하 의원은 보건복지부 종합 국정감사에서 "글리벡과 글리벡 제네릭이 안전성과 유효성 차이 없다는 게 식약처 입장이지만, 노바티스 글리벡 행정처분이 급여정지가 아닌 과징금으로 대체됐다. 식약처와 복지부 누구 말을 믿어야 하느냐"고 질의했다.

이에 복지부 박능후 장관은 "(복지부는)식약처와 시각이 다른 것 같다. 약을 바꾸면 효과 차이가 있다고 판단한 것으로 안다"고 해명했다.

반면 식약처 유영진 처장은 "생물학적동등성(생동성)을 마치면 오리지널과 제네릭 약효가 같다는 게 식약처 입장"이라며 복지부와 반대 입장을 피력했다.