한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 16일 TÜV SÜD와 최신 정보 공유와 CE 인증 교육에 대한 업무협약을 체결했다.

조합은 업무협약을 통해 국내 의료기기업체들에게 최신 유럽 인증 정보를 제공하고 회원사 및 회원사 CEO를 대상으로 CE 인증 관련 교육을 확대한다는 계획이다.

CE 인증은 유럽뿐만 아니라 동남아시장 등에서도 통용돼 중요성이 커지고 있지만 최근 유럽연합 CE 인증 강화로 국내 업체들의 인증 획득이 지연되고 있다.

실제로 조합 수출 회원사 80개사 조사 결과 CE 인증에 걸리는 시간은 6개월에서 1년까지 소요되는 것으로 나타났다.

조합 이재화 이사장은 “국내 의료기기업체들이 우수한 기술을 연구하고 이를 토대로 제품을 개발하고 있지만 CE 인증이 강화되면서 어려움을 겪고 있다”고 말했다.

그러면서 “유럽 최대 인증기관과의 정보교류와 교육사업에 관한 업무협약을 통해 국내 의료기기업체들이 CE 인증 정보를 신속하게 파악할 수 있도록 하겠다”고 덧붙였다.

TÜV-SÜD는 독일에 본사를 둔 글로벌 기술 서비스기업으로 MDR, IVDR, AIMD 등 전기 및 비전기 의료기기에 대한 시험인증뿐만 아니라 ISO13485 및 MDSAP 심사, 국내 식약처 2등급 기술문서 심사 등 국내외 의료기기 원스톱 솔루션을 지원하고 있다.

조합은 TÜV-SÜD와 2015년 처음 업무협약을 체결하고 1년마다 갱신해 급변하는 시장 변화에 대응하고 있다.