자궁내막증 치료제 '비잔'의 국내 시판후조사 결과, 안전성과 유효성을 재확인했다.

국내 73개 기관이 참여한 이번 조사결과에 따르면, 주성분인 디에노게스트2mg의 통증 감소 효과를 보였다.

바이엘은 비잔(디에노게스트2mg)의 시판후안전성조사(PMS) 결과를 발표하고, 안전성 및 통증 감소 효과를 확인했다고 밝혔다.

이번 PMS는 2011년부터 2017년까지 6년에 걸친 데이터를 분석한 전향적 관찰 연구로, 국내 73개 기관에서 비잔을 복용하면서 치료받은 3356명의 환자를 최소 6개월 이상 추적 관찰했다.

유효성 분석에는 2777명의 환자가, 안전성 분석에는 3113명이 각각 포함됐으며 평균 나이는 34.96세였고 평균 복용 기간은 약 285.4일이었다.

증상 개선 효과에 대한 연구자 평가 결과에 따르면, 91.3%에서 "증상의 개선을 보였다"고 답했다.

또 환자의 주관적인 치료 효과 및 내약성에 대한 평가 결과, 약 75%의 환자가 비잔의 치료 효과 및 내약성에 만족한다고 응답했다

연구에 참여한 서울아산병원 산부인과 김성훈 교수는 "이번 조사는 3천명이 넘는 환자의 데이터를 분석한 대규모 연구라는 점에서 더욱 의미가 있다"며 "환자들이 자궁내막증을 장기적으로 관리하는 데에 있어 비잔의 안전성과 유효성을 다시 한번 확인한 계기가 됐다"고 평가했다.

비잔의 유효성은 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)의 개선을 시각적 통증 평가 척도(VAS)로 측정했고, 치료 시작 전과 비교할 때 마지막 추적 방문에서 평균 27.6(±28.9mm)의 시각적 통증 평가 척도의 감소를 보였다.

더불어, 최초 VAS가 30mm 이상인 환자를 대상으로 한 하위 분석 결과, 94%가 넘는 환자들이 VAS가 10mm 이상의 감소를 보이는 "임상적으로 의미 있는 효과 차이(MCIA)"를 경험한 것으로 나타났다.

한편 약물 이상 반응의 발생 비율은 13.3%였으며, 가장 흔한 약물 반응은 체중 증가(2.5%), 부정기적인 질출혈(2.4 %), 두통(1.2 %) 등이었다.

비잔의 이번 PMS 결과는 지난 4월 26일부터 28일까지 이탈리아 플로렌스에서 개최된 국제 자궁내막증 및 자궁 질환 학회(Society of Endometriosis and Uterine Disorders)의 4번째 총회에서 발표됐다.