갈메드사가 52주간 진행한 임상 2b상 시험에서 비알코올성지방간염(NASH) 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과를 입증했다.

현재 비알콜성지방간염 치료제는 전무한 상태여서 NASH 치료제 '아람콜'의 독점 판매권을 획득한 삼일제약이 임상 결과 기대감에 따른 상한가를 기록하고 있다.

14일 삼일제약은 갈메드사의 아람콜 임상 2b상 결과 관련 "52주간 진행한 임상 2b상 시험에서 지방간염치료제인 아람콜 600mg이 NASH 환자의 간 섬유화 악화 없이 통계적으로 유의미한 효과가 있었음을 입증했다"고 공시했다.

2016년 삼일제약은 이스라엘 바이오제약사인 갈메드(나스닥상장사)와 지방간염치료제 아람콜의 국내 임상 개발 및 독점 판매권을 확보하는 라이센스 계약을 체결한 바 있다.

아람콜은 1일 1회 경구약으로 합성지방산과 담즙산 결합제(FABACs) 계열에 속하는 첫 약물로, 간 내 SCD1(Stearoyl-CoA desaturase 1)의 부분적 억제를 통해 NASH의 원인이 되는 간 내 지방의 축적을 막는 역할을 한다.

비알콜성 지방간염 치료제 시장은 350억 달러(약 37조원)으로 추산되지만 현재까지 개발된 치료제가 없는 실정이다.

아람콜의 임상 결과 발표일은 6월 12일로 삼일제약은 임상2b상 결과를 바탕으로 갈메드 사와 국내 임상 3상 진행 예정이다.

삼일제약에 따르면 52 주간의 치료를 받은 환자에 대해 MRS (Magnetic Resonance Spectroscopy)를 통해 확인한 결과, Aramchol™ 400mg은 위약대비 통계적으로 유의한 간 내 지방량의 감소를 보였다.

아람콜 600mg의 경우에도 MRS반응 환자 분석 가운데 고용량 처방군에서 기준선 대비 간 내 지방량이 5% 이상 감소한 환자 비율 역시 위약 대비 통계적으로 유의한 수준을 나타냈다.

고용량 처방군인 아람콜 600mg의 52 주차 생검 결과, 유의한 수준에 해당되는 더욱 많은 환자들이 간 섬유화의 악화 없는 NASH 해소(resolution) 상태에 도달했으며, 이는 당국의 승인 가능한 임상적 지표를 달성했음을 나타낸다.

또한, 52주차 생검 결과 위약 대비 NASH의 악화 없이 섬유화가 최소 1단계 이상 개선 된 환자의 비율이 높아, 허가 당국의 승인에 있어 그 효과를 입증했다.

유의미한 효과를 확인했다는 소식이 알려지면서 삼일제약 주가도 급등했다.

삼일제약은 오진 11시 기준 전일 대비 6750원이 오른 2만 9350원으로 상한가를 기록하고 있다.