광범위 경구용 항바이러스제가 20년만에 인플루엔자 시장 진입을 준비하고 있다.

오셀타미비르(상품명 타미플루) 등 현재 시판 중인 항바이러스제와는 다른 작용기전으로, 사상 첫 1회 복용하는 광범위 치료 옵션으로 평가된다.

주목할 점은, 오셀타미비르 제제에 내성이 생긴 균주나 조류 독감, 인플루엔자(독감) A형 및 B형 바이러스를 모두 표적하는 먹는 약이라는 대목이다.

관련 업계에 따르면, 최근 세계 최초의 1회 복용 경구용 항바이러스제 '발록사비르 마르복실(baloxavir marboxil)'의 시장 진입이 가시권에 들었다.

독감으로 인한 합병증 발생 가능성이 높은 고위험군에서 효능 및 안전성이 검증되며, 오는 12월께 주요 허가 당국에 최종 허가 결정을 앞둔 것이다.

해당 광범위 항바이러스제는 로슈와 일본 시오노기가 공동 개발을 진행하고 있다. 이에 따르면, 시오노기가 독점권을 가지는 일본 및 대만을 제외하면 나머지 판권은 로슈가 보유하는 상황.

현재 일본에서는 성인 및 소아 환자의 독감 A형 및 B형 치료용으로 올해 후생노동성의 승인을 마쳤으며, 이미 '조플루자'라는 제품명으로 판매가 이뤄지고 있다.

최근 공개된 CAPSTONE-2 결과에서 주목할 점은, 미국질병예방본부(CDC)가 지목한 독감 합병증 고위험군이 다수 포함됐다는 것.

현재 CDC는 65세 이상 성인 혹은 천식, 만성 폐질환, 당뇨 또는 심장 질환 환자 등을 독감으로 인해 입원 혹은 사망까지 이를 수 있는 독감 합병증 발생 고위험군으로 정의내리고 있다.

로슈는 "발록사비르는 노인 및 특정 질환을 가지고 있는 환자 등 독감으로 인한 합병증에 취약한 고위험군에서 임상적으로 유의미한 결과를 보인 첫 항바이러스제"라면서 "고위험군만을 대상으로 승인된 항바이러스제가 없는 상황에서 이번 두 번째 3상 결과는 주요 보건 당국에 제출할 계획"으로 전했다.

앞서 공개된 첫 번째 3상임상인 CAPSTONE-1의 경우, 건강한 사람을 대상으로 위약 대비 유의미한 개선 결과지를 보여줬다.

이를 근거로 미국FDA는 최근 발록사비르 마르복실의 신약허가 신청을 접수했으며 '12세 이상 합병증이 없는 급성 독감 환자'에 1회 경구 복용하는 항바이러스제로 신속 심사 대상에 포함시켰다.

승인 여부는 오는 12월 24일께 결정될 예정이다.

한편 국내 인플루엔자 시장에 주요 옵션인 오셀타미비르 성분 제제는, 출생 후 2주 이상에서 인플루엔자 A 및 B 바이러스 감염증의 치료 등에 사용할 수 있도록 현재 120여개 품목이 허가를 받았다.

대규모 독감 사태를 막기 위해서는 예방차원에서 백신의 역할이 중요하지만, 독감 바이러스가 끊임 없이 변화하고 있어 백신 및 항바이러스제 등 현재 치료 옵션으로는 한계가 있다는 지적이 꾸준히 나오는 상황이다.