시행 5년차를 맞은 위험분담제(RSA) 대상 약제의 확대 방안를 놓고, 정부와 업계가 평행선을 그었다.

희귀질환과 암질환에 국한된 현행 시스템에도 아직 충분한 평가가 내려지지 않은 가운데, 이를 여타 질환으로 확대하는 것에는 시기상조라는 평가가 나오는 것이다.

더불어 한 가지 적응증 내에서 후속 대체제의 인정범위와, 추가 적응증에 따른 급여 기준 확대 등에도 명확한 결론이 제시되지는 않았다.

24일 더불어민주당 윤일규 의원 주최로 국회의원회관 제2세미나실에서 열린 정책토론회에는 학계 및 산업계, 시민단체, 환자단체, 정부 관계자가 참석해 다양한 의견들이 논의됐다.

하지만 이날 토론회에서도 핵심 키워드로 꼽히는 대상 약제의 확대 방향과 선발 등재 신약의 독점권 문제, 추가 적응증에 따른 급여기준 확대 방안을 놓고는 구체적인 대안을 내놓지는 못했다.

건강사회를 위한 약사회 강아라 정책부장은 "위험분담제 개선 방향을 보면 대상 약제 확대에 방점이 찍혀있는데 이를 논하기 위해서는 먼저 목적과 취지를 살펴볼 필요가 있다"고 말했다.

이어 "선별등재제도 도입 후 고가 신약의 경우 당시 약가제도만으로는 치료제 유효성과 등재에는 어려움이 있었다"며 "때문에 예외적인 규정으로 RSA를 도입한 것으로, 이는 제도가 먼저 도입 운영되는 영국이나 호주의 경우도 다르지가 않다"고 강조했다.

강 약사는 "유럽지역에서도 RSA는 대체적으로 항암제나 희귀질환 약제들에 적용을 받고 있다"면서 "중요한 것은 이제 도입 5년차로 재평가가 두 가지 약제만이 재평가가 통과한 상황"이라고 지적했다.

현재 재평가를 완료한 약물로는 머크 대장암약 '얼비툭스'가 제1호 약물로 위험분담제 계약이 갱신됐으며, 젠자임코리아의 소아백혈병치료제 '에볼트라'는 충분한 환자모집을 위해 계약기간이 1년 연장된 상태다.

또 에자이제약 전립선암약 '엑스탄디(2018년 11월)'와 화이자제약의 폐암약 '잴코리(2019년 5월)' 등이 재평가도 앞두고 있다.

강 약사는 "RSA만이 환자에 접근성을 높이는 방안은 아니다"면서 "현행 약가 구조내에서도 대체약의 경우 비용효과성이 성립되면 급여 진입이 가능한데 마치 RSA가 아니면 급여 진입이 안 되는 것처럼 상황을 몰아가는 것은 문제"라고 주장했다.

대상 약제 확대와 관련, 현행 범위 내에서도 항암제나 희귀질환 외에도 예외적인 사항에 접근성을 보장할 수 있는 기준이 존재한다는 답변이 이어졌다.

물론 실무적인 부분에 보완해야할 점은 인정하고 있지만, 업계 일각의 요청처럼 만성질환에까지 RSA 대상 질환을 확대해달란 요구는 제도의 근본적 취지에 맞지 않는다는 입장이다.

보건복지부 보험약제과 곽명섭 과장은 "예외적인 경우와 관련한 규정이 존재한다. 구체적인 기준을 만들어 선별적으로 들어올 수 있도록 노력하고 있다"면서 "이와 관련해 심평원에서 실무적인 검토를 진행하고 있다"고 정리했다.

선발 품목 독점적 지위 문제…대체제 개념 재논의 필요

선발 품목에 뒤이어 등장한 후발 대체 약제에 대한 기준도 여전히 문제로 지적된다. 이는 재평가시에도 문제로 빠지지 않고 언급되는 상황.

비슷한 기전의 약을 대체약제로 볼 것이냐, 실제 환자에 적용하는 약제마다 차이를 보이기 때문에 무조건 대체제 틀에 짜넣기는 무리가 있다는 설명이다.

삼성서울병원 혈액종양내과 김기현 교수는 "한 가지 적응증 내에서 다양한 치료 차수의 치료 옵션이 존재하는 경우, 일대일 매칭식의 대체제라고 하는 개념을 적용시키기가 어렵다"면서 "힘겹게 RSA 적용을 받고 뒤늦게 급여권에 진입한 레날리도마이드 등을 포함한 다발골수종 분야에는 이러한 보험 이슈가 매번 불거지고 있다"고 지적했다.

한국제약바이오협회 장우순 상무는 "적어도 제도를 확 바꾸자는게 아니라 튜닝하는 정도의 수정 보완은 필요하다"며 "후발 신약을 위험분담제에 포함 시키는 것은 동일한 위치에 있기에 적용 범위 확대가 아니다. 치료 옵션이 추가되는데 따른 치료적 효과를 높일 수 있는 장점도 있다"고 의견을 냈다.

이어 "현행대로라면 선발신약에 부여된 독점적 권위가 주어지게 된다. 후발 신약이 선발 신약보다 보다 낮은 비용으로 들어오게 되면 재정에도 도움이 된다"고 말했다.

곽명섭 과장은 "선등재 약제 뿐만이 아니라 후발약제도 같이 경쟁했으면 좋겠다는데엔 일부 공감을 했다"며 "현재 고민은 위험분담제도가 예외적인 제도로 운영되는 만큼 일정부분에서 신약의 접근성을 높였다면 재정 중립도와 환자 접근성을 높일 수 있는 적절한 타협점을 찾으려 한다"고 정리했다.

한편 이날 토론회의 좌장을 맡은 대한항암요법연구회 강진형 회장(서울성모병원 종양내과)은 "적응증의 범위가 계속해서 늘어가는 상황에서 급여의 범위와 관련해서도 문제가 제기된다"며 "작년 8월 비소세포폐암과 흑색종과, 올해초 방광암에서 급여권에 진입한 면역항암제들이 당면과제"라고 밝혔다.

이어 "어떻게 하면 RSA에 들어온 약물이 3년간 공정한 평가를 받아서 지속 여부를 결정할 수 있을지 방안이 필요하다"고 평가했다.