한국보건산업진흥원(이하 진흥원·원장 이영찬)은 의료기기시장 진출 사업을 통해 국내 혁신 제품이 시장에 진출한 성과를 발표하고 지원 계획을 확대하겠다고 3일 밝혔다.

진흥원은 국산 의료기기 시장진출 지원 사업을 통해 시장 진입에 성공한 의료기기업체 성공사례로 ‘메인텍’을 첫 번째로 꼽았다.

메인텍은 의약품주입기 제조기업으로 기존 의약품 주입방식을 개선한 실린더식의약품주입펌프 ‘애니퓨전’(Anyfusion)을 세계 최초로 상용화했다.

의약품주입펌프는 약물을 일정한 유량 및 속도로 주입할 때 사용된다.

애니퓨전은 펌프 내 실린더카트리지를 사용해 기존 방식의 단점인 낮은 정확도와 교체시기를 개선했다.

진흥원은 애니퓨전을 보건신기술(NET)로 인증했으나 제품 핵심기술인 실린더카트리지가 제조원가에도 미치지 못하는 가격으로 산정돼 의료기관에 공급할 수 없었고 국내 판매실적 또한 없어 해외 수출에도 어려움을 겪었다.

복지부 식약처 및 진흥원 등 관계기관 합동으로 구성된 ‘의료기기산업 종합지원센터’는 애니퓨전의 시장진입 애로사항 상담과 지원을 실시했다.

의료기기 인허가 후 보험등재 절차 및 임상근거 등 자료 제출에 대한 컨설팅을 실시하고 ‘국산의료기기 신제품 사용자(의료기관) 테스트 지원 사업’을 통해 제품 성능평가 및 개선을 지원했다.

이를 통해 분당서울대병원 마취과 한성희 교수는 기존 외산 제품(Syringe Pump) 대비 애니퓨전의 약물주입 정확도 우수성을 입증했다.

이는 국내외 학술발표 및 보험등재를 위한 근거자료로 활용됐다.

마침내 심평원 치료재료전문위원회는 지난달 메인텍의 실린더카트리지를 선별급여(상한가 2만5000원)로 별도 산정했다.

메인텍은 이란 인도 바이어와 애니퓨전 수출계약을 체결하고 내년부터 3년간 약 2000억원의 신규 투자를 통해 500명 이상 신규인력을 채용하겠다고 밝혔다.

진흥원이 밝힌 또 다른 성공사례는 황반변성·녹내장 등 안질환을 진단·치료하는 기술을 국산화한 ‘씨엠랩’이 있다.

2017년 1월 창업한 씨엠랩이 개발한 안질환 진단기기(안저카메라)는 3차원 영상 디스플레이 기능과 고해상도 카메라를 결합한 제품으로 자가 검사와 정밀검사가 동시에 가능하도록 개선해 개발했다.

씨엠랩은 진흥원의 2017년도 ‘유망의료기기 스타트업기업 시장진출 컨설팅 지원 사업’을 통해 품질관리시스템(GMP)을 구축하고 지난 5월 제품에 대한 제조인증을 획득했다.

씨엠랩은 2017년 1인 기업으로 창업해 현재까지 12명의 직원을 채용했다.

또 해당 제품을 통해 외산제품 대비 75% 절감된 가격으로 제품을 공급해 국내시장에 진입함으로써 전년대비 300% 이상 매출액 증가를 기대하고 있다.

진흥원은 의료기기 해외시장 진출 지원을 통한 현지 인허가 획득 및 수출계약 사례로 ‘힐세리온’을 소개했다.

힐세리온은 카트형의 100kg이 넘는 초음파진단기를 국내 최초로 소형화해 청진기처럼 개인 의료장비로 구현한 휴대용 무선 초음파진단기 ‘소논’(SONON)을 개발했다.

소논은 기존 초음파진단기와 비교해 무게 및 배터리 동작시간 등을 개선해 휴대성과 사용성을 극대화했다.

특히 힐세리온은 서울대병원에서 의료기기 사용적합성 테스트를 받았으며 유사제품 최초로 FDA 및 CE 인증을 획득했다.

이를 토대로 해외 수출액은 2015년 13만9711달러에서 2017년 46만3541달러로 연평균 82.1% 증가했다.

힐세리온은 향후 해외 판매망 구축을 위해 신규인력을 채용하고 북미·일본 등 해외시장 마케팅에 투자를 집중할 계획으로 알려졌다.

한국보건산업진흥원 관계자는 “복지부 진흥원의 국내 의료기기산업 육성 노력을 통해 국산 의료기기시장 진출 지원을 통한 시장진출 성과가 가시화되고 있다”고 밝혔다.

이어 “지난 7월 정부의 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안에 따라 의료기기산업 종합지원센터의 컨설팅 기능을 강화하고 국산 신제품의 의료기관 테스트를 확대하는 등 시장진출 지원 사업을 강화해 나갈 것”이라고 덧붙였다.