"시장 규모가 크고 빠르게 성장한다고 손쉽게 이머징 마켓에 진출할 수 있다고 생각하면 오산이다."

카나브 패밀리로 총 5400억원 규모의 계약을 체결한 보령제약이 신진 시장에 진출하기 위한 노하우로 '우회 전략'을 거론했다.

신흥 시장의 규모와 성장세를 감안해 이머징 마켓이 손쉬운 타겟으로 보일 순 있지만 허가 과정이 쉽지 않다는 점에서 선진 시장 문턱을 넘은 후 해당 자료를 가지고 이머징 마켓을 공략하는 방법이 주효할 수 있다는 조언이다.

28일 데일리팜은 제약바이오협회에서 'CIS·남미 제약바이오시장 진출 전략과 노하우'를 주제로 제33차 미래포럼을 개최하고 신흥시장에 접근하기 위한 비즈니스 모델과 라이센스 전략, 경쟁력 확보 전략 등을 공유했다.

보령제약 글로벌마케팅팀 양지영 차장은 '카나브의 신흥시장 진출 노하우' 발표를 통해 카나브의 해외 진출시 겪었던 시행착오와 적절한 대응법을 조언했다.

보령제약이 500억원을 투자해 2010년 국산신약 15호로 개발한 고혈압약 '카나브'는 동남아시아와 중남미를 포함 세계 51개국에 카나브 패밀리 수출과 관련 총 5400억원 규모의 계약을 체결한 바 있다. 해외 허가 문턱을 넘기위해 산전수전을 겪으며 노하우를 쌓았다는 뜻.

양지영 차장은 "카나브는 영국에서 1상 시작해서 러시아, 멕시코에서 3상, 복합제는 미국에서 임상을 하고 총 51개국에 계약이 돼 있다"며 "어떤 시장에 진출해서 성공했다고 할때는 사업개발(Business Development, BD), 허가 규정(Regulatory Affair, RA), 임상, 마케팅 등 다양한 부분이 필요해 특정짓기가 어렵다"고 강조했다.

그는 "개발 완료 후 라이센스 아웃하는 전략과 한미약품처럼 1상, 2상 단계에서 넘기는 프로세스가 있다"며 "다양한 회사 개발과정에 참여해 글로벌 임상을 진행하면 자신의 회사 이름으로 해외에 진출하지 못하는 단점이 있다"고 설명했다.

그는 "개발 이후 시점에서는 해외에 진출하기 위해 다각도로 노력하기 마련인데, 보통 선진국은 허가 난이도가 높고 이머징마켓은 손쉽게 생각하는 경향이 있다"며 "분명한 점은 결코 이머징 시장의 허가 과정이 쉽지 않다는 점이다"고 지적했다.

임상 자료와 비용 효과성을 증명할 제출해도 이를 적절히 해석할 인력이 기술 수준이 부족해 자료 대신 현지 임상을 요구하는 게 관례화 됐다는 게 그의 판단.

양 차장은 "보통 신흥국의 제약사들의 임상 관련 기준이 높지 않고, 따라서 관할 행정기관의 스탠다드 역시 높지않다"며 "행정 기관의 서류 리뷰 능력이 떨어지기 때문에 종종 현지 임상을 요구하는 편이다"고 귀띔했다.

그는 "국내에서 신약의 개발과 발매까지 10여 년이 걸리는데 이머징 마켓에서 임상을 하려면 4~5년이 더 소요된다"며 "이머징 마켓을 거쳐 선진시장을 진입하면, 특허는 벌써 만료된 상황도 발생한다"고 지적했다.

신약 역시 발매 이후 생명 주기를 가지고 있기 때문에 임상 자료를 바탕으로 진출 나라와 어느 시점까지 허가를 받고 진출할 수 있는지 구체적인 계획을 세워야 한다는 것.

양 차장은 "신약을 개발과 함께 그 과정에서 나온 임상 자료를 근거로 어느 시점까지 생명력을 이어갈 수 있을지 생각해야 한다"며 "초반에 글로벌에서 수요를 창출할 수 있다는 판단이 든다면 먼저 선진국을 뚫고 그 자료를 바탕으로 이머징 마켓에 접근하는 것이 훨씬 효율적일 수 있다"고 조언했다.

그는 "물론 선진시장을 먼저 뚫은 후 이머징 마켓에 진출하도 어려운 부분이 있다"며 "특히 이머징 마켓마다 요구하는 임상을 해야하는 경우가 생기는데 허가를 위한 별도 임상이 필요한지 아닌지 먼저 조사한 후 판단을 하라"고 덧붙였다.

이어 "파트너링을 위한 전문 기술 설명서 준비뿐만 아니라 회사가 셀링하려는 품목에 대한 일관성 있는 키메세지를 활용하는 것도 강한 인상을 준다"며 "카나브의 경우 15번째 고혈압 신약이라는 장점을 부각시켰고 국내에서의 성공 사례를 해외에서도 적극 홍보했다"고 강조했다.

보령제약은 파트너사 물색을 위해 해외 유수의 컨퍼런스를 참석해 JP모건 등 잠재적인 고객사와 교류하는 데서 더 나아가 파트너사와 에이전시, 코트라와 같은 정부기관까지 도움을 요청해 러시아 등과 접촉하는 적극성을 보였다. 일단 파트너링이 형성된 이후는 신뢰 관계를 통해 진출 프로세스가 더 빨라진다는 게 보령 측의 설명.

양지영 차장은 "국내 발매 전 파트너링을 시작하는 것도 빠른 시장 진출을 위해 도움이 된다"며 "카나브의 국내 발매 이후 해외 진출 계약까지 1년이 걸렸다면, 카나브 플러스 땐 9개월, 듀카브 땐 한 달로 급격히 시간이 단축됐다"고 설명했다.

그는 "파트너사와 이런 신뢰관계를 구축하면 굳이 국내 발매 이후 해외 진출을 기다릴 필요가 없어진다"며 "후속 시리즈를 빠르게 계약할 수 있었던 것은 바로 첫 파트너사와의 신뢰 관계 구축 덕분이었다"고 강조했다.

그는 "계약이 이뤄지고 나면 허가가 필요한데, 발매 이후 허가까지 기간을 줄여야 신약의 생명력을 길게 할 수 있다는 점에서 글로벌 RA역량이 중요하다"며 "보령제약도 그런 의미에서 글로벌 RA조직과 글로벌마케팅 브랜드팀을 신설했다"고 덧붙였다.

지속적인 임상을 통한 우수한 임상적 가치를 증명해야 한다는 조언도 이어졌다. 카나브 패밀리는 한국에서 1만 4151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만여명의 환자와 80편의 논문을 통해 임상적 가치를 입증했다는 것.

양지영 차장은 카나브가 최근에도 멕시코 및 러시아에서도 현지 허가 임상을 통해 혈압강하 효과와 안전성을 확인한 것처럼 지속적인 임상연구를 진행하며 임상적 가치를 높이는 것이 해외 진출을 가속화하는 조건이라고 설명했다.