바이오의약품과 혁신의료기기, 체외진단의료기기 등 의료산업화를 위한 단독법안이 환자 안전성 문제로 내년 2월 다시 논의된다.

국회 보건복지위원회 법안심사소위원회(위원장:기동민 의원)는 13일 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품, 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원, 체외진단의료기기 등 3개 제정법안 공청회를 개최했다.

이들 법안 모두 난치성 중증 환자와 관련 임상의사, 제약업계, 의료기기업계 모두 초미의 관심을 보이는 현안이다.

법안심사소위원회는 각 분야 전문가를 진술인으로 참석시켜 장시간 논의를 벌였다.

여야는 각 법안의 취지에는 공감하나 환자의 안전성과 유효성 그리고 신기술 조기진입과 의료산업화 등에서 시각차를 보였다.

법안심사소위원회는 보건복지부와 식품의약품안전처 담당 공무원들에게 공청회 의견을 반영해 내년 2월 법안심사소위원회에서 논의할 수 있도록 개선안을 가져올 것을 주문했다.

우선, 의료계가 주목한 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 제정법의 경우, 인하의대 박소라 교수와 가톨릭의대 오일환 교수, 보건의료단체연합 전진한 정책국장(의사) 등이 진술인으로 참석했다.

여야 의원들과 전문가들은 재생의료법에 동의했으나, 바이오의약품법에는 뚜렷한 입장차를 드러냈다.

오일환 교수는 "법안을 보면 머리가 아플 정도로 안전성에 신경을 쓴게 보인다. 필요하면 더 빨리해주겠다는 것이다. 김승희 의원이 식약처장 시절 담장 높이는 낮추지 않지만 담장을 빨리 넘을 수 있도록 돕겠다는 말이 기억난다"며 법안 찬성 입장을 피력했다.

하지만 전진한 정책국장은 "국민이 심각한 피해를 겪기 전에 사전에 규제해야 한다. 정말 급한 희귀약이나 항암제는 모르겠지만 만성질환도 사후평가를 하겠다는 것은 문제가 있다. 조건부허가 후 생산하지 않은 의약품이 많다"며 바이오의약품 조기 시장출시를 우려했다.

여당 한 의원은 "제정법이 만들어지면 어떤 업계가 이득을 받느냐. 희귀난치성 질환 관련 가족은 이해하나 주식하는 분들의 전화가 많이 온다. 특정 기업이 이익을 받는 게 있느냐"고 지적했다.

그는 이어 "바이오의약품을 빼고 첨단 재생의료법만 하는 것은 어떻게 생각하나"라고 물었고, 전진한 정책국장은 "특별히 반대 안한다"며 동의 뜻을 표했다.

바이오의약품 관련 격론이 지속되자 기동민 위원장은 "두 법안을 병립할 필요가 있느냐"고 반문했다.

오일환 교수는 "임상연구와 임상시험은 연계돼야 한다. 하나의 통합된 법안에서 이해해야 한다. 연구와 산업화가 통합되는 것이 필요하다"며 현재와 같은 통합법을 주문했다.

박소라 교수도 "재생의료와 바이오의약품이 따로 가도 되지만, 그러면 시간이 늦어진다. 두개 법안이 연계되면 외국처럼 선진적인 사례가 될 것으로 생각한다"고 옹호했다.

기동민 위원장은 "복지부와 식약처가 좀 더 노력해 문제의식을 수용할 수 있는 대안을 마련해달라. 법안 분리를 포함해 개선방안을 내년 2월 법안소위에서 심도 있게 토론하자"고 중재했다.

신의료기술 도입을 위한 별도 심사트랙 신설을 포함한 혁신의료기기 지원과 체외진단의료기기 제정법 역시 환자 안전성과 의료산업화가 부딪치며 개선안 마련으로 마무리됐다.

의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 관련, 진술인으로 참석한 건강세상네트워크 김준현 대표는 "혁신의료기기 개념을 다시 한번 판단해야 한다. 현 규정은 모호하다. 근거가 부족한 의료기기가 시장에 나오는 것은 적절치 않다"고 지적했다.

여당 다른 의원은 "의료기기 외국산 비율이 90%를 넘는 것은 신의료기술평가와 식약처 때문이다. 모방하고 좀 더 나은 의료기기를 개발하면서 좋아지는 것인데 이를 인정하지 않고 있다. 안전성을 핑계 삼아 자기들이 이해할 때까지 붙들고 있다"고 꼬집었다.

서울대병원 비뇨기과 오승준 교수는 진술인 의견을 통해 "그동안 법이 없었고 규제는 엄격했다. 임상에서 필요한 의료기기를 개발하려 해도 허가기준과 규제가 너무 많아 의료진들이 의욕이 꺾이고 포기했다"면서 "단순히 회사 장사가 아니라 더 많은 사람이 안전하고 빠르게 진료받을 수 있을 것"이라고 단언했다.

복지부 임인택 보건산업정책국장은 "신의료기술 평가를 하지 않고 시장에 진출시키는 것이 아니라 별도 기준을 만든다. 보험 특례 규정도 별도 기준과 절차이지 우선 급여 적용 의미는 아니다"라고 해명했다.

기동민 위원장은 "3개 법안 모두 안전성과 유효성을 걱정한다. 환자들의 생명과 안전을 생각하기보다 규제완화와 혁신이라는 미명 하에 진행되는 부분이 있다"면서 "오해를 갖는 사람에게 뭐라고 할 것이 아니라 끊임없이 설득해야 한다. 환자 안전 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다"고 말했다.

기동민 위원장은 "여러 우려와 아쉬움이 개선될 수 있도록 보건복지부와 식약처는 합리적인 방향으로 보완, 준비해 달라"고 당부했다.