‘VUNO Med–Fundus AI’ 연내 품목허가 예상
VUNO Med–Fundus AI는 뷰노가 출시 예정인 세 번째 제품으로 안저영상을 분석해 대표적인 당뇨병 합병증인 당뇨성 망막병증이나 녹내장 진단 등 총 12가지 병변을 판독하는 소프트웨어(SW).
뷰노에 따르면, VUNO Med–Fundus AI는 지난해 12월 식약처와 임상시험을 진행할 분당서울대병원 임상시험승인위원회(IRB) 승인을 마쳤으며, 곧 임상시험에 돌입해 연내 품목허가를 받을 수 있을 것으로 예상된다.
해당 제품은 자체 성능테스트 결과 안저사진을 수초 내 분석할 수 있으며, 대부분의 질환영역에 대해 민감도·특이도가 95% 이상으로 높은 성능을 나타냈다.
뷰노 관계자는 “이 제품은 안저의 정상·비정상 여부를 판독하고 빈도가 높은 소견에 대한 병변 구역을 표시해 주는 인공지능 SW 의료기기로, SW 판독결과를 보다 직관적으로 이해할 수 있어 안저촬영을 실시하는 모든 의료기관과 건강검진센터 등에서 편리하게 사용할 수 있다”고 밝혔다.
더불어 “특히 안과의사가 없는 1·2차 의료기관을 위한 스크리닝 도구로서 큰 역할을 할 것으로 기대된다”고 덧붙였다.