전립선암 분야 미개척 적응증으로 꼽히는 호르몬 양성 전립선암(HSPC) 진입 경쟁이 주목된다.

비전이성 거세저항성 전립선암 적응증 허가 확대에 이은 호르몬 양성 전립선암 분야는 현재 아스텔라스 '엑스탄디(엔잘루타마이드)'와 얀센의 후속 신약인 '아팔루타마이드가 주도하고 있는 상황.

엑스탄디는 처방권 확대를 위한 전략의 일환으로 전이성 호르몬 양성 전립선암(HSPC) 3상임상의 주요 결과를 공개했다.

작년 회사측은 전립선암 표적항암제의 진입이 전무했던 HSPC와 관련한 후속 임상 2건의 타임라인을 1년 이상 앞당긴 바 있다.

실제 전이성 HSPC 환자 대상 엑스탄디와 남성호르몬차단요법(ADT) 병용전략을 평가하는 이번 'Arches 임상'의 경우, 당초 예정됐던 2020년 4월에서 올해초로 임상 종료 시기가 단축된 것이다.

이에 따르면, 엑스탄디와 ADT 요법 병용 결과 기존 ADT 단독요법 대비 암의 악화나 사망 위험을 61%까지 줄였다. 현재 전체 생존기간과 관련한 주요 평가변수들은 최종 분석 작업을 진행 중인 상황으로 알려졌다.

회사측은 해당 임상 결과를 바탕으로 주요 허가당국과 적응증 확대를 협의한다는 계획이다.

주저자인 듀크대학 비뇨기암센터 앤드류 암스트롱(Andrew Armstrong) 교수팀은 "엑스탄디는 거세저항성 전립선암 내에서도 전이성과 비전이성 분야를 모두 아우르고 있는데다 하루 한 번 복용하는 경구약제라는 강점을 가진다"며 "엑스탄디와 ADT 병용요법은 호르몬 저항성 환자에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다"고 언급했다.

이외 고위험군이 속한 비전이성 HSPC 암종을 적응증으로, 엑스탄디와 호르몬요법인 류프롤리드(leuprolide) 병용전략을 평가하는 'Embark 임상' 또한 2020년 중순경 발표될 예정이다.

회사 관계자는 "현재 엑스탄디의 임상속도는 경쟁 품목의 진입이 빨라지면서 앞당겨진 측면이 있다"며 "최근 자이티가 후속 신약이 비전이성 거세저항성 전립선암종에 첫 허가를 받은데 이어 작년 7월 엑스탄디가 동일 적응증에 허가를 확대한 것도 같은 맥락"이라고 평가했다.

한편 전립선암 분야 국내 거세저항성 시장엔 엑스탄디 외에도 작년 5월부터 얀센 '자이티가(아비라테론)'와 사노피 '제브타나(카바지탁셀)' 2개 품목이 급여권에 진입했다.

얀센은 후속얀물인 아팔루타마이드를 통해 호르몬 양성 전립선암 시장 진입을 준비하는 분위기다. 해당 적응증 관련 3상임상 2건을 진행하면서 신약허가 신청서를 제출할 계획으로 전했다.