프로포폴 오남용에 따른 사망사건이 이어지면서 프로포폴의 부작용을 개선한 약제에 대한 수요가 커지고 있다.

특히 하나제약이 개발중인 레미마졸람이 프로포폴과의 최근 비교 임상에서 동일한 효과와 적은 부작용을 나타내면서 기대감을 키우고 있다.

23일 하나제약은 대전 롯데시티호텔에서 레미마졸람 3상 임상시험 'REVOLUTION STUDY' 종료 미팅을 개최했다.

하나제약에서 독일 Paion사와 공동개발 중인 레미마졸람은 '전신마취의 유도 및 유지', '의식하 진정', '인공호흡중인 중환자의 진정' 적응증 획득을 목표로 개발중인 정맥마취제 신약이다.

하나제약은 2017년 식약처로부터 레미마졸람의 임상시험 승인을 받고 지난해 3월부터 10월까지 전신 마취가 예정된 수술 환자 총 198명을 대상으로 임상시험을 진행했으며 전신마취가 예정된 수술 환자에서 전신마취의 유도와 유지에 대한 레미마졸람의 유효성과 안전성에 대해 대조약 프로포폴과의 비교 평가를 했다.

임상 결과 전신마취에 유도 및 유지에 레미마졸람을 사용하는 경우 프로포폴과 동일한 효과를 보였다. 또한 전신마취 시 구제 진정제 투여율 역시 프로포폴 2.22%, 레미마졸람 2.17%로 유사했다.

임상시험책임자인 서울의대 마취통증의학과 박재현 교수는 "프로포폴은 전신마취 시 심혈관계 부작용이 빈번히 발생해 마취통증의학과 전문의에 의한 세심한 관리가 필요하다"며 "본 임상시험에서도 프로포폴 투여군에서는 알려진 것과 같이 심혈관계 부작용이 발생했다"고 지적했다.

그는 "그러나 레미마졸람 투여군은 혈압 감소, 저혈압, 심박수 감소, 서맥에서 프로포폴보다 부작용 발생율이 낮은 점을 확인 할 수 있었다"며 "레미마졸람은 역전제 사용도 가능하다"고 덧붙였다.

프로포폴은 2009년 마이클잭슨 사망사건, 국내 유명연예인들의 오남용 및 부작용으로 인한 사망 사례 등 사회적인 문제가 지속적으로 발생했고 이에 2018년 식약처는 프로포폴을 마약류 통합 관리 시스템에 중점관리 대상으로 선정해 관리하고 있다.

또한 프로포폴의 경우 응급상황에서 대처 할 수 있는 역전제가 없는 단점이 있으나 레미마졸람은 플루마제닐 역전제를 통해 진정 및 마취 작용에 역전이 가능한 장점이 있다.

레미마졸람은 프로포폴을 대체 할 진정 및 마취제 블록버스터로서의 잠재력을 3상 임상시험을 통해 검증 받아 하나제약의 새로운 성장 동력이 될 것이다.

임상시험은 연세대학교 강남세브란스병원, 경북대병원, 고려대학교 구로병원, 부산대학교병원, 삼성서울병원, 인제대학교 상계백병원, 서울대학교병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울아산병원, 연세의료원 세브란스병원, 아주대학교병원, 전남대학교병원으로 12개 병원이 참여했다.