테노포비어(TDF, Tenofovir Disoproxil Fumarate) 투여 중 부작용으로 투여가 어려워 베믈리디(TAF, Tenofovir Alafenamide Fumarate)로 교체투여 한 경우 사례별 심사를 통해 급여로 인정된다.

다만, 고령 환자라 하더라도 골밀도 수치 악화 등 영상학적으로 구체적으로 확인되는 경우에 한해서만 교체투여가 급여로 가능하다.

건강보험심사평가원은 4일 '경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여(TDF→TAF) 관련 질의 응답'을 통해 이 같이 안내했다.

앞서 복지부는 베믈리디정 등 TAF 제제의 투여 중 간암으로 진행 또는 간이식을 받게 되는 경우에 지속투여를 급여로 인정키로 하고 5월부터 고시를 시행한 바 있다.

심평원 급여기준 개정 사항을 살펴보면 국내외 교과서와 임상진료지침, 학회의견 등을 참고해 초치료 시 요양급여 인정기준에 부합해 TAF로 초치료를 시작한 환자가 간암으로 이환하거나 간이식을 받게 되는 경우 지속투여를 인정하기로 했다.

여기에 심평원은 질의·응답을 통해 TDF서 TAF로 교체투여가 인정되는 조건을 구체적으로 안내했다.

TDF 투여 중 골밀도 수치 또는 신장 기능의 악화 등의 부작용으로 투여가 어려워 TAF로 교체투여 한 경우 사례별 심사를 통해 급여를 인정하겠다는 것이 심평원의 입장.

구체적으로 심평원은 골다공증 치료제 일반원칙 급여기준(T-score≤-2.5 또는 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인된 경우)에 해당하는 환자군 또는 사구체 여과율(eGFR) 60ml/min/1.73m2 미만인 환자군에 한해 교체투여를 인정한다는 방침이다.

또한 심평원은 신장질환 관련 단백뇨의 경우에는 환자상태에 따라 검사방법이 다양하므로 기준수치를 제시하지 않고 사례별로 판단하는 한편, 고령 환자는 골밀도 수치가 악화되거나 골다공증성 골절이 영상학적으로 확인되는 경우에 한해서만 교체투여를 요양급여로 인정할 예정이다.

심평원 측은 "유럽간학회 가이드라인에서는 교체투여가 아닌 약제를 선택할 때 TDF 보다 TAF 또는 entecavir가 선호되는 환자군의 특성 중 하나로 60세 이상 고령을 언급하고 있다"며 "대한간학회, 미국간학회 등 주요 가이드라인에서도 교체투여 권고사항으로 연령요소를 언급하고 있지는 않다"고 설명했다.

이어 "경구용 만성 B형간염 치료제 교체투여 사유는 환자별로 다양해 급여기준에 일일이 열거하기 어렵다"며 "객관적으로 증명된 심한 부작용으로 교체투여 시 사례별로 인정한다는 현재 규정을 유지할 것"이라고 밝혔다.