유럽연합(EU)이 14일 벨기에 브뤼셀에서 이사회를 열어 한국을 GMP 서면확인서 면제 국가(화이트리스트)로 등재했다.

한국 식약처의 EU 화이트리스트 등재는 미국에 이어 세계에서 2번째로 큰 시장인 유럽에 대한 수출 교두보를 마련했다는 점에서 의미가 있다.

화이트리스트는 한국의 GMP 수준이 의약품 선진국으로 꼽히는 EU와 동등한 수준으로 확인됐다는 증표인 동시에 식약처의 원료의약품 품질관리 체계도 선진국에 진입했다는 뜻이다.

김진석 경인지방식품의약품안전청장을 만나 EU 화이트리스트 가입의 의미와 과정, 향후 식약처 정책 방향에 대해 들었봤다.

▲화이트리스트 가입이 결정됐다. 그 의미는?

화이트리스트에 가입되는 순간부터 관내 원료의약품 제조업소들이 GMP 서면확인서 면제라는 실질적인 혜택을 받게 된다. 면제라는 행정적 편의뿐 아니라 대외적으로도 한국의 의약품 제조 및 품질관리 기준이 선진국과 어깨를 나란히 한다는 뜻을 가진다. 이번 결정은 스위스, 호주, 일본, 미국, 이스라엘, 브라질에 이은 7번째로, 한국의약품의 신뢰도 향상의 계기가 될 것이다.

화이트리스트는 등재 이후부터가 진짜 본게임이다. 화이트리스트에서 지적했던 문제, 예를 들어 등재의 조건들이 계속 유지될 수 있도록 엄정한 기준으로 사후 관리하는 것이 목표다. 분기에 한번씩 제품 실사 과정을 거칠 예정이다.

▲화이트리스트 가입을 위한 준비 과정은?

작년 12월에 화이트리스트 관련해서 유럽 연합에서 실사를 했다. 과연 식약처가 원료의약품을 잘 관리하는가, 관리할 능력이 있는가를 살피는 것이 포인트였다. 실사 방식뿐 아니라 행정적으로 3년에 한번 GMP를 하면서 적발할 것들, 조치해야할 것들, 처벌 건수까지 다 살폈다.

원료의약품 관리하는 수준이 유럽 기준에 부합해야 특별한 보증없이 수입될 수 있다. 유럽 연합에서 업체 실사를 통해 업체를 관리하는 식약처의 GMP 능력을 보고, 과연 식약처가 원료의약품을 유럽 수준으로 관리할 수 있는가를 점검한다.

경인청에서는 관내 업체 하나만 실사 대상이었고, 대전청, 부산청까지 해서 총 3개 업체를 점검했다. EU쪽에서 정해서 통보해왔다. 업체를 실사하는 것이지만 실상은 식약처의 관리 능력를 보는 것이다. 유럽 연합에서 식약처가 업체에 가서 어떻게 실사하고 관리했는지를 중점적으로 봤다.

식약처는 3년에 한번 GMP 실사를 하는데, 점검표를 영문으로 번역해서 가져다주고, 위반사항 등에 대해 어떻게 조치했는지도 전달했다. 실사단이 와서 지적사항이 어떻게 고쳐졌는지, 실제 일어난 일에 대해서 전부 점검하고 갔다.

왜 지적했고 어떻게 개선했느냐 하는 배경과 이유까지 묻는 경우도 있다. 우리도 규제기관인데 이런 것까지 꼼꼼히 묻는다. 그렇기 때문에 그들과 같이 나가서 보고 듣는 것 자체가 교육이다. 직원들이 선진 규제기관이 어떻게 실사를 하는지 동행하는 것이 곧 학습의 장이 된다. 그래서 외국에서 실사가 나오면 가급적 동행할 것을 주문한다. 도와줄 수 있는 부분은 도와주고, 볼 수 있는 부분은 보라고 한다. 경인청 지역에는 세계 굴지의 바이오업체들이 모여있다. 지금 배워놓으면 다른 곳에 가서 일을 하더라도 업무의 눈높이가 높아질 수 있다고 생각한다.

▲바이오업체와 케미컬의 관리 기준이 다른데 어떻게 관리하나

바이오와 케미칼 쪽의 GMP 제조 공정 자체가 완전히 다르다. 식약처 내 바이오 분야를 전담하는 FDA 출신 자문관이 있다. FDA 방식 그대로 모의 실사할 수 있는 인력을 갖췄다는 뜻이다. 지방청에 있는 실무자들은 바이오 분야가 생소하지만 초급 단계부터 가르친다. 자문관이 근거리 업체에 가서 본인이 FDA 시절 실사하던 것처럼 그대로 진행한다. 자문관이 사수라면 직원들이 부사수 개념으로 따라다니면서 도제식으로 배운다.

이 과정을 거친 후 중급단계 교육을 시키고, 그 다음 고급단계로 간다. 이때는 직접 해외로 나가서 실사를 한다. 해외에 나가서 규제기관으로서 실사를 하려면 그 나라의 제도를 알고 실사해야한다. 규정을 과잉 적용한다던지, 문제 소지될 부분을 잘 모르고 그냥 지나갈 개연성도 있다. 그럴 때 FDA나 EU가 도와주기도 하고, 그런 과정에서 실사 기술을 습득한다.

▲업체들의 기준이 중요해질 것 같다. 어떻게 관리하고 있나

'미소서비스'라고 해서 미리 소식을 전해주는 서비스가 있다. 여러가지 기준이나 절차 등 보고해야하는 것들을 실수하지 않도록 사전에 알려준다. 품목허가증을 갱신하거나 하는 업무 사항들이 많다. 대표 유선 전화로도 알리고 메일로도 알려준다.

각 공장이 여러 지역에 분포하고 있다보니 지역 청마다 눈높이가 달라지면 의아해 할 수 있다. 내부적으로 조사관들이 동일한 눈높이, 접근 방법, 관점, 수준을 가지도록 교육을 진행한다. 대전청의 경우 의약품 제조업체가 많다. 상호간에 협력이 돼야한다. 대전청의 눈높이 교육, 지적사항, 지적된 것을 어떻게 해결했는지, 영상회의를 통해 각 청들이 맞춰 보완하는 교육을 한다.