바이엘의 전립선암 치료제 조피고주(성분명 라듐-233염화물)의 골절 위험 증가 주의사항이 추가된다.

매우 흔한 빈도로 골절이 발생했다는 점에서 골절 위험 환자에 대해서는 치료 유익성이 위험성을 상회하는지 주의깊게 평가해야 한다.

26일 식품의약품안전처는 유럽 의약품청(EMA)의 '라듐-233염화물' 성분제제 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.

안전성 정보 검토 사항에 따르면 임상시험에서 이 약을 아비라테론아세테이트 및 프레드니손/프레드니솔론과 병용했을 때 골절 발생률이 약 3배 증가했다.

특히 골다공증의 이력이 있는 환자 및 골전이 6개 미만인 환자에서 골절 위험이 증가했다. 퇴행성 골질환(골다공증) 또는 최근 (미세)골절이 발생한 부위와 같이 골 교체율이 높은 부위에 축적돼 골절 위험을 증가시키는 것으로 알려져 있다. 스테로이드 병용과 같은 다른 요인들도 골절 위험을 더욱 증가시킬 수 있다.

따라서 투여 시작 전에 골 상태 및 환자의 골절 기저 위험을 주의깊게 평가해야 하며, 최소 24개월 동안 면밀히 모니터링 해야 한다. 이 약 투여를 시작하거나 또는 재투여 하기 전 예방조치로 비스포스포네이트 또는 데노수맙 투여를 고려해야 한다. 골절 기저위험이 높은 환자의 경우, 치료 유익성이 위험성을 상회하는지 주의 깊게 평가해야 한다.

식약처는 이 같은 내용의 주의사항을 추가하고 골절 위험 환자에 대한 치료 유익성을 평가해 치료할 것을 주문했다.

식약처는 내달 10일까지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.