조현병 치료제로 사용되는 할로페리돌의 이상반응으로 운동장애가 보고됐다.

이어 할로페리돌은 CYP2D6 억제제이므로 CYP2D6 기질 약제인 데스피라민 또는 이미프라민과 같은 항우울제와의 상호 작용 가능성도 우려된다.

1일 식품의약품안전처는 미국 식품의약품청(FDA)의 할로페리돌 함유제제(주사제) 관련 안전성 정보 검토 후 허가사항 변경안을 마련했다.

먼저 이상반응에는 금단성 이상 운동증이 신설됐다.

일반적으로 단기 치료를 받는 환자들은 항정신병제의 갑작스러운 중단으로 인한 문제를 경험하지 않는다. 다만 지속치료를 받는 일부 환자들에게서 갑작스러운 약물 중단 이후 일시적인 운동장애의 징후가 나타났다.

이에 식약처는 "점진적인 항정신병제의 사용 중단이 금단성 이상 운동증의 증상 발현율을 줄일 수 있는지 확인되지 않았다"며 "하지만 점진적으로 이 약을 감량하는 것이 좋다"는 내용을 추가했다.

이외 이상반응으로 얼굴부종, 후두 부종, 혈관 부종이 추가됐고, 과민성 혈관염, 기관지 경련, 성대문연축 등이 나타날 경우 투여를 중지해야 한다.

상호작용으로는 할로페리돌은 CYP2D6의 억제제이므로 CYP2D6 기질을 가지는 데스피라민 또는 이미프라민과 같은 삼환계항우울제와 동시 투약에 주의해야 한다. 동시 투여할 경우 CYP2D6 기질의 혈장 농도가 상승할 수 있다.

간장애 환자에 대한 주의도 신설됐다.

이 약에 대한 간 손상 환자 대상 연구는 수행되지 않았지만 이 약물이 주로 간에서 대사돼, 단백질 결합이 감소될 수 있기 때문에 간 손상된 환자에게서 이 약의 농도가 상승될 수 있다.

이번 변경안의 대상 품목은 환인제약의 페리돌주, 명인제약의 명인할로페리돌주사까지 두 품목이다.

식약처는 이달 15일가지 의견을 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 계획이다.