메피바카인 성분인 아미드계 국소마취제 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자에 대한 투약이 금지된다.

28일 식품의약품안전처는 유럽 집행위원회(EC)의 메피바카인 주사제(3%) 관련 안전성 정보에 대한 검토결과에 따라 허가사항 변경안을 마련했다.

메피바카인 성분은 경막외마취, 전달마취, 침윤마취 등의 마취제로 사용된다.

식약처는 아미드계 국소마취제 또는 이 약의 구성성분에 과민증 환자에 대한 투여 금지와 함께 심장박동조율기로 보상되지 않는 중증의 방실 전도 장애 환자, 치료로 조절되지 않는 간질 환자도 투약 금지 대상으로 설정했다.

일반적인 주의사항으로는 심혈관 질환자, 간질환자, 간장애/신장애 환자에 대한 투여 농도 주의사항이 신설됐다.

이 약의 투여 후 나타나는 이상반응은 다른 국소 아미드 마취제에서 관찰된 것과 유사하다. 이러한 이상반응은 일반적으로 용량과 관련되며 과다 복용, 빠른 흡수 또는 의도하지 않은 혈관 내 주사로 인한 높은 혈장 농도로 인해 발생할 수 있다.

또한 과민성, 특이성 또는 환자의 내성 약화로 인해 발생할 수 있다. 중대한 이상반응은 일반적으로 전신으로 나타난다.

메피바카인 등 국소 마취제의 독성은 부가적이므로 다른 국소 마취제와 병용시 주의해야한다. 투여 된 메피바카인의 총 용량은 최대 권장 용량을 초과해서는 안 된다는 내용의 상호작용 내용도 신설됐다.

환자의 불안을 줄이기 위해 진정제를 사용하는 경우나 국소 마취제는 진정제와 같은 중추신경억제제로 병용해 사용시 부가적인 효과가 나타나므로 마취제의 용량을 줄여 투여해야한다.

해당 품목은 스칸도네스트3%주, 메피스주, 이소카인3%주까지 세 품목이다.

식약처는 내달 11일까지 의견을 접수후 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.