약제의 오프라벨(허가 외 처방) 심의 과정을 전체적으로 뜯어 고쳐야 한다는 의견이 제기됐다.

사실상 식품의약품안전처가 업무를 총괄함에도 소관이 건강보험심사평가원으로 돼 있는데다 심의 지연 현상도 벌어지고 있다는 것이다.

보건복지부 감사관실은 8일 이 같은 내용이 포함된 심평원 종합감사 결과를 공개했다.

현재 심평원 산하로 운영 중인 진료심사위원회와 중증질환심의위원회가 일선 요양기관 다학제위원회 협의를 거쳐 신청한 일반약제와 면역항암제 등의 오프라벨 사용에 대해 심의를 거쳐 승인하는 역할을 하고 있다.

이에 따라 요양기관은 자체 심사를 거쳐 15일 이내에 심평원이 승인을 요청하고, 심평원은 중중질환심의위원회 논의를 통해 접수일로부터 60일 이내에 승인 여부를 통보하도록 돼 있다.

하지만 감사관실은 이 같은 오프라벨 승인 과정에 있어 실질적인 업무는 식약처가 하고 있다는 점을 지적하면서 제도 도입 목적에 맞게 규정을 정비해야 한다고 꼬집었다.

감사관실은 "실질적으로는 식약처가 요양기관이 신청한 처방·투여가 타당한 지 여부를 검토해 승인 및 불승인 등을 결정한다"며 "심평원은 신청 접수와 식약처로 문서전달 및 식약처의 검토 결과를 요양기관에 통보해주고, 승인받은 요양기관이 연 2회 제출하는 사용내역
등을 관리하고 있는 것으로 확인됐다"고 지적했다.

여기에 감사관실은 오프라벨 약제의 사용승인에 걸리는 기간도 문제 삼았다. 법에 명시된 90일을 훨씬 초과하는 것으로 나타났기 때문이다.

2015년 5월 이후 오프라벨 약제에 대한 비급여 사용승인 현황을 보면, 전체 746건 중 76%인 567건이 90일을 넘겼으며, 이 중 41건(5.5%)은 결정까지 1년 넘게 소요되기도 했다.

더구나 부분승인 결정된 188건 가운데 일부는 요양기관의 심사 결과와는 달리 ▲의약품의 적용 대상 환자 기준이 축소되거나 ▲용법·용량이 변경 승인된 것으로 확인됐다.

실제로 A대학병원에서 신청한 레볼레이드정의 경우, 만1세부터 18세 미만의 소아환자에게 쓰겠다고 신청했지만, 식약처는 심평원에 만6세 이상의 소아환자에게만 사용토록 통보한 경우도 존재했다.

따라서 감사관실은 "뒤늦게 부분승인의 결과로 해당 의약품의 사용에서 배제해야 하는 환자의 경우, 상당한 시간 동안 해당 병증의 치료‧처치에 적정하지 않은 의약품을 비급여로 사용하는 결과를 초래하게 된다"며 "따라서 환자의 안전 보장과 초과약제의 처방과 투여의 타당성을 확보하기 위해 업무 전반의 적정성 등을 검토해야 한다"고 개선을 요청했다.