항PD-L1 계열 면역항암제 '티쎈트릭'이 국내에서 면역항암제 최초로 소세포폐암 1차 치료제로 승인을 받았다.

식품의약품안전처는 19일 한국로슈(대표 닉 호리지)의 면역항암제 티쎈트릭(아테졸리주맙)의 카보플라틴(carboplatin) 및 에토포시드(etoposide) 병용요법이 확장병기 소세포폐암 1차 치료제로 승인을 했다.

소세포폐암은 화학요법제 외에 치료 옵션이 없어 지난 20년간 ‘신약 개발의 불모지’로 남아있던 암종이다. 악성도가 강하고 치료 예후가 좋지 않기 때문에, 5년 생존율이 비소세포폐암의 1/4 수준인 6.5%에 불과했던 것.

이러한 소세포폐암에서 1년 이상의 OS(전체생존기간)를 입증한 티쎈트릭 병용요법은 미국 종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 Category 1으로 우선 권고된 데 이어, 이번 식약처 승인을 통해 소세포폐암 치료에 사용할 수 있는 국내 최초이자 유일한 면역항암제로 자리 잡게 되었다.

해당 병용요법의 승인은 403명의 확장병기 소세포폐암 환자를 대상으로 티쎈트릭 병용요법의 치료 효과와 안전성을 검증한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 3상 'IMpower133 연구' 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

연구 결과, 티쎈트릭 병용요법의 OS 중앙값은 12.3개월(95% CI, 10.8-15.9)을 기록했으며, 사망 위험율(HR)은 대조군 대비 30%(0.70, 95% CI 0.54-0.91) 감소한 것으로 나타났다.

또한 티쎈트릭 병용요법을 투여 받은 환자(201명)의 51.7%는 1년 생존율을 보였다. 안전성 프로파일은 개별 약제에서 기존에 보고된 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

서울아산병원 종양내과 김상위 교수는 "소세포폐암은 비소세포폐암에 비해 환자 수는 적지만 종양의 성장 속도가 빠르고 치료 예후가 좋지 않아 환자와 의료진의 충족되지 않은 의학적 니즈가 컸던 분야"라며 "소세포폐암에서 1년 이상의 생존기간과 안전성이 입증된 면역항암제 치료 옵션이 등장해 더 넓은 치료 선택의 폭을 갖게 된 것은 폐암 치료의 발전에 있어서 매우 고무적인 일이라고 생각한다"고 덧붙였다.

한편 티쎈트릭은 2017년 5월 비소세포폐암 2차 이상 치료제로서 식약처 승인을 받은데 이어, 2019년 2월 국내 최초이자 유일한 표적치료제 병용요법인 티쎈트릭-아바스틴 요법으로 전이성 비편평 비소세포폐암 1차 치료제로 식약처 허가를 받았다.

또한, 지난 2019년 7월에는 국내에서 면역항암제 최초로 PD-L1 발현율에 관계 없이 비소세포폐암 치료제(2차 이상)로 급여 적용이 가능하게 되며 주목을 받은 바 있다.