관상동맥심질환에 사용되는 니페디핀 성분의 처방 용량이 성인 1회 5~10mg 1일 3회로 세분화된다. 또 일일 최대 증량 기준을 삭제, 사용량을 제한했다.

1일 식품의약품안전처 의약품안전평가과는 '니페디핀' 캡슐제의 품목 허가(신고) 갱신 신청 자료의 안전성·유효성 추가 검토 결과, 허가사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경안을 마련했다.

니페디핀 성분은 ▲관동맥심질환(만성안정형협심증, 이형협심증) ▲고혈압(고혈압성발증 포함) ▲레이노병 및 레이노증후군에 처방된다.

관동맥심질환의 경우 대개 장기투여하며 성인 평균 1일 니페디핀으로서 15~30mg을 경구투여하는데 특별한 경우에는 1일 용량을 점차적으로 60mg까지 증가시킬 수 있다.

식약처는 관동맥심질환에 장기투여 가능한 부분을 삭제하고, 관동맥심질환 및 레이노병/레이노증후군 모두 성인 평균 1회 5~10mg을 1일 3회(1일 니페디핀으로서 15~30mg)을 경구투여한다고 용법·용량을 세분화했다.

이어 관동맥성 경련의 경우에는 1일 용량을 80mg에서 최대 120mg까지 증량해 투여할 수 있다는 부분을 삭제하고 특별한 경우에는 1일 용량을 점차적으로 60mg까지 증가시킬 수 있다는 내용만 명시했다.

고혈압 적응증에 대한 처방 용량도 제한됐다.

기존 허가사항에서는 응급성 고혈압(고혈압성발증)인 경우 1회 10~20mg을 투여하고 드물게 30mg까지 투여할 수 있었지만 식약처는 이를 1회 10mg으로 제한했다. 또 약 30분 뒤 10mg을 추가 투여할 수 있다는 내용을 추가했다.

니페디핀과 같은 칼슘 통로 차단제는 심근허혈을 증가시킬 수 있으며 좌심부전을 일으킬 수 있다. 또 혈액투석요법 중인 순환혈액량감소를 동반한 고혈압 환자에는 혈관확장으로 인해 과도한 혈압강하가 나타날 수 있어 세밀한 용량 조절이 필요하다.

대상 품목은 바이엘코리아의 아달라트 연질캅셀이다.

식약처는 이달 15일까지 의견을 접수, 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.