색전증 사건 35% 증가...출혈 위험성은 50% 더 많이 발생
사망도 64명과 38명 차이나...주연구자 "아직은 DAPT가 유용"
심장치료를 받은 환자에서 항응고제가 와파린을 대체하며 빠르게 자리잡고 있지만 여전히 판막과 같은 고위험군에서는 색전증 예방 효과도 없었고 오히려 출혈 위험성이 더 컸다.
18일 미국심장협회(AHA) 연례학술대회에서 공개된 GALILEO 연구 최종 결과에 따르면, TAVR 환자에서 리바록사반 10mg을 투여했을 때 사망 또는 혈전색전증 발생위험이 아스피린 기반의 항혈소판요법 대비 35% 더 높게 발생한 것으로 나타났다.
17개월(중간값) 치료 후 사망 또는 첫 혈전색전증 발생건수는 리바록사반군에서 105명이었고, 아스피린군에서는 78명이었다. 100환자-년당으로 환산했을때 각각 9.8명과 7.2명으로 통계적으로 혜택 입증에 실패했다(HR 1.35; 95% CI, 1.01 to 1.81; P=0.04).
이와 함께 주요 출혈 등 안전성 평가도 사실상 낙제점으로 나왔다. 각 치료군에서 주요 출혈, 심각한 출혈, 생명을 위협하는 출혈 등 모든 부분을 평가했는데 아스피린 대비 리바록사반 군에서 50% 더 많이 발생했다(HR 1.50; 95% CI, 0.95 to 2.37; P=0.08).
사망발생건수도 각각 64명과 38명으로 69% 더 많았다.
주연구자인 미국 마운트 시나이병원 조지 단가스(George D. Dangas) 교수는 "TAVR 치료 후 리바록사반의 치료 혜택은 전통적인 항혈소판 치료법을 뛰어넘지 못한다"고 평가하면서 "아직까지는 이중항혈소판요법(DAPT)이 유용하다"고 의견을 제시했다.
한편 GALILEO 연구는 전세계 16개 국가 136곳에서 진행된 글로벌 임상으로 TAVR 치료 후 항응고제 또는 이중항혈소판 요법을 비교한 연구이다. 제약사는 연구 결과에 따라 적응증 추가를 예상하고 있었지만 실패로 끝남에 따라 TAVR 환자 처방은 어렵게 됐다.