의약품 허가특허연계제도가 의약품 약품비 절감 및 우선판매 품목의 조기 진입, 제네릭 제약사의 매출 증가와 같은 긍정적 영향을 미쳤다는 분석 결과가 나왔다.

다만 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구 개발 촉진 측면에서 영향은 크지 않은 것으로 나타났다.

19일 식품의약품안전처는 포포인츠에서 '2019년 의약품 허가특허연계제도 정책포럼'을 개최하고 산업계·학계 전문가와 함께 의약품을 개발·출시할 때 제도를 효과적으로 활용할 수 있는 방안 등을 논의했다.

주요 내용은 ▲의약품 허가특허연계제도 영향평가 결과와 해외동향 ▲해외 특허심판 사례를 통해 살펴보는 대응·활용 전략 등이다.

2015년 시행된 허가·특허연계제도는 제네릭 개발사가 식품의약품안전처에 허가를 요청하면 식약처가 특허 보유 제약사에 이를 고지하고 특허보유사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 제도다.

복제약 제조사가 특허소송에서 이길 경우 9개월의 우선판매권리(우판권)와 약가 혜택을 얻으면서 우선판매품목의 조기 진입을 촉진할 수 있다.

이날 포럼에서는 제도 시행 4년차인 2018년 1월부터 12월까지 기간을 대상으로 실제 영향을 분석한 결과가 공개됐다.

보건산업진흥원이 진행한 영향평가 연구는 ▲직접영향(시장점유율 추정/판매 금지 및 우선판매허가 품목 영향) ▲간접영향(고용/연구개발비) ▲정성평가(제도 시행 전후 변화/기업의 제도활용 비교 분석 ▲해외사례(미국, 호주, 캐나다 등 주요국의 제도 운영 현황/주요 쟁점 등)으로 나뉜다.

보건산업진흥원 정명진 본부장은 "특허권 등재는 허가특허연계제도 시행 초기인 2012년과 2013년에 각각 298개, 384개로 집중될 뿐 2014년부터는 매년 100개 미만의 특허가 신규 등재되고 있다"며 "등재 특허 중 35.9%가 완전히 삭제됐고 현재 64.1%가 존속하고 있다"고 밝혔다.

그는 "92개 등재의약품에 대해 392개의 후발의약품이 우선판매품목허가를 신청했다"며 "허가를 신청한 후발의약품 392개 중 우판권 승인은 74.7%, 자진취하 15.5%, 반려 9.8%의 순으로 나타났다"고 말했다.

▲우판권, 약품비 절감에 효과적

우판권 제도가 없었을 당시와 후발의약품의 시장 진입 이후 약품비 변화를 비교한 결과 허특연계제가 약품비 절감에 효과적이라는 결론이 나왔다.

먼저 해열진통제인 레일라정은 후발의약품 10종이 시장에 진입하면서 약품비는 1년간 13억원이 감소했다. 후발의약품이 시장진입 이후 평가 기간 동안 추정치보다 높은 시장 점유율을 유지한 것이 이같은 결과를 이끌어 낸 것으로 풀이된다.

반면 앱스트랄설하정의 약품비 감소액은 1500만원에 그쳤다. 후발의약품이 나르코설하정 하나에 그쳤고 시장점유율도 추정치를 밑돌았기 때문으로 분석된다.

액토스메트정과 관련한 약품비는 9300만원 감소했다. 후발주자인 픽토민정은 우판권미획득시 시장 진입일자보다 3개월 가량 빨리 시장에 진입했고 추정치보다 높은 시장점유율을 보였지만 10개월 이후 추정값보다 더 낮아졌다.

코싹엘정은 우판권 후발의약품과 등재의약품과 약가가 동일해 약품비에 영향이 없었다.

B형 간염 치료제 비리어드정의 후발의약품 14개는 평균 4.6개월 조기 진입했다. 비리어드의 약품비는 최소 23억9600만원에서 32억8700만원까지 감소한 것으로 추정된다.

▲제약사 매출 변화, 오리지널사 울고 제네릭사 웃고

후발주자의 진입으로 오리지널(등재의약품) 보유 제약사의 매출이 감소한 반면 제네릭사는 증가했다.

레일라정 후발약 10종 출시 이후 등재약 보유 제약사의 매출은 32억9200만원 감소했고 제네릭 제약사는 20억9백만원이 증가했다.

반면 앱스트랄설하정은 후발약 판매후 등재약 보유 제약사 매출이 6506만원 증가했고, 제네릭 제약사는 6353만원 감소했다. 이 역시 제네릭의 시장점유율이 기대치를 밑돌았기 때문으로 풀이된다.

액토스메트정 후발약 1종 출시 후 등재약 보유 제약사 매출은 3억6500만원 감소, 제네릭 제약사는 2억7200만원이 증가했고, 코싹엘정은 후발약 1종 출시 후 각각 3526만원 감소, 3526만원 증가했다.

비리어드정은 후발약 14종 출시 이후 오리지널사 매출이 최소 62억3200만원에서 최대 76억4800만원 감소했고, 제네릭 제약사는 최소 34억4400만원에서 최대 42억2000만원 증가했다.

한편 제약사 매출액 대비 연구개발비 비중으로 추정한 연구개발비 변화는 최소 1억8000만원에서 최대 3억6600만원으로 커졌다. 제약사 매출액 변화에서 의약품 산업 고용유발계수로 추정한 고용증가는 최소 19명에서 최대 38명으로 추산됐다.

정명진 본부장은 "분석결과 허가특허연계 제도가 신약 또는 제네릭 의약품의 연구개발, 고용 등에 지속적으로 영향이 있으나 그 크기는 크지 않았다"며 "제도에 대비해 시장에서 이미 선제적으로 반응해 시장의 반향이 크지 않았을 가능성이 있다"고 말했다.

그는 "제도가 안정적으로 정착한 것으로 평가되지만 단년도 평가라는 점에서 지속적인 분석이 필요하다"며 "제도의 도입 이후 지속적으로 제약산업의 동태적인 효율성도 향상된 것으로 판단된다"고 덧붙였다.