식약처가 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정’과 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 제·개정했다고 17일 밝혔다.

식약처는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도’ 운영에 대한 상세 절차를 명확히 하고자 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정을 제정했다.

주요 제정 내용은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 품목 선정 수요조사 ▲연간 공급계획 수립 ▲신청·공급 절차 등이다.

희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건을 위해 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도.

식약처로부터 공급업무를 위탁받은 한국의료기기안전정보원은 환자 및 의료기관이 필요한 의료기기를 신청 받아 신청사항을 바탕으로 공급계획을 수립하고 의료기기를 공급한다.

식약처는 이번 규정 제정을 통해 희소·긴급 도입이 필요한 의료기기를 공급받고자 하는 환자나 의료기관이 한국의료기기안전정보원을 통해 희소·긴급도입 필요 의료기기를 안정적으로 공급받을 수 있을 것으로 보고 있다.

식약처는 또한 자가사용용 의료기기 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선해 이용자 편의를 높이기 위해 ‘의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정’을 개정했다.

주요 개정 내용은 ▲자가사용용 의료기기 신청 시 진단서 외 소견서 허용 ▲시험용 의료기기 등 용도 변경 허용 ▲시험용 의료기기 인정범위 확대 등이다.

식약처는 “이번 고시 제·개정을 통해 희소·난치질환자들의 치료기회 확대와 의료기기업계 불편사항이 다소간 해소될 것으로 기대하며 앞으로도 의료기기 관련 규제를 합리적으로 개선하기 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다.