복제약(제네릭) 약가 제도 개편 방안의 윤곽이 나왔다. 일괄적으로 적용하던 53.55%의 약가를 세부 기준 충족 여부에 따라 차등하는 것이 주요 골자로, 복지부는 이를 통해 제약사의 경쟁력을 제고시킨다는 방침이다.

28일 복지부는 약제의 결정 및 조정 기준 일부개정 고시안 재행정 예고를 통해 이같은 내용을 공개했다.

2019년 3월 정부가 발표한 '복제(제네릭) 의약품 약가제도 개편방안'을 구체화해 제네릭 의약품의 가격을 기준요건 충족 여부에 따라 차등 산정하는 세부 기준을 마련했다.

먼저 동일제제가 19개 제품이하로 등재돼 있으면서 ▲자체 생물학적동등성시험자료 ▲임상시험 입증자료 제출 ▲등록된 원료의약품 사용 세 가지 기준을 충족할 경우 약가는 최초등재제품 상한금액의 53.55%를 받는다.

세 가지 기준을 모두 충족하는 경우는 53.55%를 받지만 1개만 충족하거나, 충족 요건이 없는 경우 각각 45.52%, 38.69%로 감산된 금액을 받게된다.

또 동일제제가 20개 이상 등재돼 있는 경우 약가는 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정된 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정된다.

그간 제약사들이 공동생동·위탁생동을 통해 제출 서류를 면제받거나 실험 데이터 공유를 통해 무더기 제네릭 양산이 가능했지만 이번 개편방안에서는 자력으로 생동성을 진행하거나 품질점검자료를 생산할 수 있어야 높은 약가를 받을 수 있게 된다.

한편 약가의 가산제도도 개편됐다.

기준요건을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산을 적용하는데 합성․생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 한다.

또 제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장이 가능하다.

개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산을 유지한다.

용량에 따라 약가를 적용, 고용량 제조를 부추겼던 일회용 점안제의 약가도 개편됐다.

일회용 용량인 0.4mL를 초과하는 경우 약가를 0.4mL를 기준으로 산출해 고용량 생산 유인을 최초화했다.

복지부는 내달 17일까지 의견을 접수해 고시를 변경한다는 방침이다.