주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 수면발작 치료제로 사용되는 메틸페니데이트 성분 제제와 관련 항정신병제 복용 주의가 추가된다.

31일 식약처는 메틸페니데이트염산염 단일제(경구제)에 대해 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 사용상의 주의사항 통일조정을 예고했다.

메틸페니데이트는 중추신경계를 자극하여 집중력을 조절하고 각성을 향상시키는 약물로 제형에 따라 적응증이 다르다.

속방형 제제는 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)와 수면발작 치료제로 사용되고, 서방형 제제는 ADHD 치료제로 사용된다.

중추신경에 작용하기 때문에 가급적 오전 중에 투여하도록 하는데, 주요 부작용으로는 불면, 불안, 두통 등이 꼽힌다.

이번 주의사항에는 "메틸페니데이트의 주된 작용은 세포 외 도파민 수치를 증가시키는 것이기 때문에 일부 항정신병 약물과 병용투여 시 약동학적 상호작용과 연관될 수 있다"는 내용이 추가됐다.

식약처는 "이 약과 항정신병 약물을 동시에 투여하거나, 약물의 둘 중 하나 또는 모두의 용량을 조절할 때 추체외로 증상이 나타날 수 있다"며 "메틸페니데이트와 항정신병제를 함께 투여 받고 있는 환자는 주의해야 한다"고 당부했다.

대상품목은 명인제약 메디키넷리타드캡슐/페로스핀정, 한국먼디파마 비스펜틴조절방출캡슐, 환인제약 메타데이트CD서방캡슐/페니드정까지 총 17개다.

식약처는 통일조정안에 대한 의견을 내달 14일가지 접수해 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.