급여 확대된 폐섬유증 치료제 피르페니돈 성분 제제와 관련 급성 면역 반응인 아나필락시스 쇼크가 보고됐다.

25일 식품의약품안전처는 피르페니돈 성분제제의 유럽의약품청(EMA) 안전성 정보와 관련해 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시를 예고했다.

피르페니돈 성분 제제는 뚜렷한 원인없이 폐에 섬유화가 진행되는 특발성 폐섬유증 치료에에 사용된다.

식약처는 임상시험 및 시판후 조사 중 보고된 주요 이상반응에서 아나필락시스 발현 가능성을 확인했다.

식약처는 "피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 얼굴, 입술 및/또는 혀의 붓기와 같은 (일부 심각한)혈관부종으로 인해 호흡곤란 또는 천명과 아나필락시스 반응이 시판 후 조사에서 보고됐다"는 내용을 일반적 주의항에 추가했다.

아나필락시스 반응은 항원-항체 면역 반응으로 발생하는 급격한 알레르기 쇼크의 일종. 아나필락시스는 알레르기 반응이 급성으로 전신에 나타나 생명까지 위협할 수 있다.

피르페니돈 성분을 포함한 의약품 투여 후 혈관부종 증상, 중증 알레르기 반응 또는 징후가 나타난 환자는 즉시 치료를 중단하고 적절한 조치를 취해야 한다.

또 피르페니돈 성분을 포함한 의약품으로 인한 혈관부종이나 과민증의 병력이 있는 환자에게 이 약을 사용해서는 안된다는 내용도 신설됐다.

다만 이번 반응은 빈도가 불명이라는 점에서 흔한 이상반응은 아니다.

일본을 제외한 외국에서 실시한 건강한 성인 및 특발성폐섬유증 환자(총 1,650명) 대상 임상시험에서 보고된 가장 흔한 이상반응은 구역(32.4%), 발진(26.2%), 설사(18.8%), 피로(18.5%), 소화불량(16.1%), 식욕부진(11.4%), 두통(10.1%), 광과민증(9.3%)등 이었다.

대상품목은 일동제약 피레스파정 200mg, 영진약품 파이브로정 200/400/600mg, 코오롱제약 피레스코정 200/400/600mg까지 7개다.

식약처는 내달 10일까지 예고기간을 거쳐 11일 최종 허가사항을 변경한다는 방침이다.