내달 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 '첨바법(첨바법)'이 시행된다.

의약품에 대한 신속심사와 투약환자에 대한 장기추적조사와 같은 안전성 두 마리 토끼를 잡겠다는 것이 법의 취지인 만큼 세부적인 운영 방안에 관심이 집중되고 있다.

식품의약품안전처는 기록관리실 등의 운영으로 부실 자료 제출 등 허점을 원천 봉쇄하고, 유전자치료제를 신속심사 대상으로 올려 상용화에 속도를 내겠다는 계획.

정호상 식품의약품안전처 세포유전자치료제과 과장, 오정원 융복합혁신제품지원단 허가총괄팀장을 만나 첨바법 관련 제도 준비 현황에 대해 들었다.

▲최근 허위 자료 제출로 품목 허가 취소 사건이 발생했다. 첨바법은 신속허가를 골자로 하는데 부실 자료를 걸러낼 제도적 장치가 마련돼 있나?

정호상-시행령 시행규칙의 하위항목을 약사법의 규제 수준보다 더 강하게 했다. 세포 채취 단계부터 업체가 허가사항 대로 만들겠다고 한 제품과 동일한게 만들어 졌는지 증명할 수 있도록 했다. 인보사와 같은 문제에 대해서는 대비를 했다고 할 수 있다.

오정원-약사법에서도 비슷한 검증 장치가 있지만 첨바법은 기록관리실을 별도록 제조업 허가사항에 둬 기록이나 품질에서 관리보완할 수 있도록 했다. 허가 부정 사례는 줄일 수 있을 것으로 기대한다.

▲국회단계에서도 신속허가에 우려가 많았는데 안전성을 위한 조치는?

정호상-신속허가라고 하는 것이 두 가지다. 하나는 서류를 빨리 검토해 처리기간을 줄여주는 것이다. 신속한 서류 검토는 내부 인력이 맡아서 해야 할 일이다. 신속이라는 단어 때문에 대충 보는 것이 아니냐는 우려가 있지만 심사인력 확보 및 인원 증원으로 자세히 볼 수 있도록 할 것이다.

또 다른 하나는 조건부허가다. 조건부허가는 허가를 먼저 내주고 향후 3상을 진행케하는 제도다. 앞서 말한 대로 규정을 명확하게 해서 국회의 지적처럼 조건부허가 남발 등의 안전성 우려 걱정을 덜겠다. 조건부 허가 시 품목이 조건을 충족하지 못한다면 이에 대한 조치도 명확히 해서 조건부 허가 품목을 관리하겠다.

그리고 장기추적조사도 있다. 유전자치료제는 장기추적조사가 법령의무가 아닌 고시에 그 근거가 있었지만 이번에 법제화하면서 안전성 우려를 차단할 수 있도록 기반을 마련했다. 장기추적조사는 제품마다 다르다. 줄기세포치료제는 5년, 유전자치료제는 15년, 동물세포유래의약품 30년 이내로 하게 돼있다. 전세계적으로 유전자치료제는 그 정도하는게 일반적이다.

▲기허가품목들은 재허가를 받아야 한다. 재허가 신청할 때 요건과 비슷한 수준으로 진행되는지?

오정원-안전성, 유효성 자료는 약사법상 임상이나 비임상시험자료가 첨바법과 동등한 수준이기 때문에 자료에 대해서는 기본적으로 인정해주는 방향으로 잡았다. 이미 7월 3일자로 업체에 통보를 해놨다. 다만 품질의 관련된 자료는 기술발전에 따라서 분석법이나 이런게 업그레이드된 부분이 있어 보강할 필요가 있다. 국제기술공통양식에 따라 국제공통문서(CTD)로 제출받을 예정이다.

세 품목이 조건부허가로 재허가 대상인 것 같은데 3상 임상이 진행되는 품목에 한해 기존 제출하기로 한 기한까지 자료를 제출하도록한 기존 허가사항을 유지할 계획이다. 재허가 기간인 내년 8월 29일까지 받아야한다. 신청하는 부분은 CTD 양식으로 유해성평가계획 등이 제출해야한다. 업체가 어렵다면 세포유전자치료제과에서 맞춤형 교육 등으로 도움을 줄 수 있을 것이다.

▲내달 첨바법이 본격 시행된다. 기대효과는?

정호상-산업육성과 안전성 강화다. 첨단재생바이오의약품을 신속하게 허가하고 허가 이후에는 장기추적조사를 통해 안전성을 강화하겠다는 취지다. 유전자세포관리업이나 이런게 새로 생기면서 회사들은 자료를 구비해야하는 게 늘어났다. 하지만 자료만 잘 갖추면 신속 절차대로 처리가 된다. 잘 준비된 제품은 빠른 시일내에 출시할 수 있도록 지원을 받는다. 대부분의 유전자치료제는 신속트랙에 올라갈 수 있을 걸로 보인다. 전세계적으로 유전자치료제가 대세인데 기존에서는 신속처리하는 사례가 거의 없었다. 첨바법의 체계 속에서 신속처리되면 국민들이 더 빠르게 접할 수 있을 것이다.

조건부허가가 약사법상보다 첨바법에서 더 엄격하고 어렵다. 생명을 위협하는 희귀 질환이고 대체약이 없는경우가 조건부허가가 용이했지만 규정이 명확하지 못했다는 지적이 있었다. 앞으로 첨바법이 법제화되면서 명확한 근거를 가지고 조건부신속허가를 진행할수 있을 것으로 보고 있다.