뇌기능개선제 콜린알포세레이트의 일부 급여 유지를 두고 약사 단체와 제약사협회가 신경전을 벌이고 있다.

제약바이오협회가 심평원 약제급여평가위원회(약평위)의 일부 급여 유지 결정에 이의신청서를 제출하자, 건강사회를 위한 약사회(건약)는 급여 유지에 따른 보험료 손실을 책임지라고 맞섰다.

10일 건약은 성명서를 내고 "임상재평가가 완료될 때까지 급여를 유지해야 한다는 제약협회는 국민이 낸 건강보험료 손실을 책임지라"고 주장했다.

제약협회는 약평위의 결정에 대해 심평원에게 이의신청을 제출했다. 의약품은 안전성과 유효성이 보장된 후 급여여부를 검토하기 때문에 통상 품목허가를 취득하고 난 뒤 보험급여 등재 절차를 거쳐 시장에 진입한다.

제약협회는 "그러나 이번 콜린알포세레이트 제제는 안전성과 유효성에 대한 재검증을 뒤로 하고 급여적정성 평가가 먼저 이뤄져 선후가 뒤바뀌었다"며 임상재평가까지 급여재평가 유보를 촉구했다.

이에 건약은 "이런 주장을 하는 제약협회의 배경에는 콜린알포세레이트와 비슷한 뇌대사 개선제인 아세틸-엘-카르니틴이 있다"며 "아세틸-엘-카르니틴은 2011년에 효능입증자료가 부족하다는 문헌재평가 결과가 있은 후 일차적 퇴행성 질환에 대한 적응증은 그 효과를 입증하지 못해 2019년 퇴출됐다"고 밝혔다.

아세틸-엘-카르니틴은 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대한 효과 입증 자료도 계속 연기중이다. 2021년 1월까지 자료 제출기한을 맞추지 못한다면 이 제제는 의약품으로서 퇴출될 예정이다.

아세틸-엘-카르니틴은 한해 약 800억원의 매출을 올리던 약으로 일차적 퇴행성 질환 퇴출 직전인 2019년 1분기에도 약 189억원의 처방이 나왔다.

건약은 "효과가 입증되지 않았다는 사실을 식약처가 인지한 이후에도 국민들은 무려 8년여 동안 이 약을 사용했다"며 "제약사의 버티기와 식약처의 제약사 봐주기, 의약품 관리제도 미흡으로 국민들만 쓸모없는 약을 복용하면서 제약사의 배를 불려준 셈"이라고 비판했다.

아세틸-엘-카르니틴의 경우 8~10년의 세월이 걸린 것처럼 한 번 허가가 난 적응증을 바꾸는 것은 몇 년의 시간이 걸릴지 모른다는 게 건약 측 판단.

건약은 "이런 과정 동안 제약사의 영업전략과 전문가의 맞장구를 곁들여 국민들의 주머니에서 수천억 원의 이윤을 챙겨갔다"며 "아세틸-엘-카르니틴의 임상재평가 과정에 발생한 비용에 대해서 제약협회는 어떠한 책임을 내놓을 수 있냐"고 지적했다.

건약은 "콜린알포세레이트의 경우 한해 매출이 무려 3525억원이고 치매 이외의 처방액은 무려 2922억원"이라며 "식약처의 무능함으로 허가받아 아직도 국민들과 환자들의 주머니를 털고 있는 여러 효과 불분명한 약제들에 대한 교통 정리는 콜린알포세레이트를 기점으로 지금 당장 시작돼야만 한다"고 촉구했다.