"국민의 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침입니다." -6월 18일 식약처

재차 서류 조작으로 인한 품목 판매 정지 사태가 터지면서 식품의약품안전처를 두고 뒷북 행정이 아니냐는 비판이 나오고 있다.

재발 방지책 발표 후 불과 한달 보름 만에 의료기기 업체의 서류 조작이 적발됐기 때문. 이로 인해 식약처도 부실 심사와 허가를 방지하기 위한 수단 및 실효성 확보에 고심하고 있다.

4일 식약처에 따르면 식약처는 메드트로닉의 품질 서류 조작과 관련 유사 사례에 대한 무작위 검증을 예고했다.

식약처 관계자는 "현재까지 메드트로닉 코리아 외에 확인된 바는 없다"며 "다만 유사 사례 여부에 대해 무작위 검증을 할 예정"이라고 밝혔다.

식약처는 의료기기 수입업체 메드트로닉 코리아가 수입하는 의료용 일반 클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정 처분 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.

식약처는 메드트로닉 코리아가 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출 서류 일부를 조작해 제출한 것을 확인했다.

메드트로닉은 의료기기 제조소의 제품 표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 서명을 위조하거나 과거 제출한 서류의 관리 번호 및 개정 일자를 수정하는 등의 수법을 썼다.

문제는 이와 유사한 사례가 연이어 발생, 허가된 신약이 취소되는 사례까지 발생했다는 점. 심사 체계에 허점이 드러난 것은 물론, 최근 재발 방지책도 서류 검증의 실효성이 떨어지는 것이 아니냐는 비판도 제기된다.

이에 식약처 관계자는 "동 건은 의료기기 GMP 심사 중 문서가 조작된 것을 적발하게 됐다"며 "후행적으로 발견할 수밖에 없는 허점을 보완하기 위해 사전 검토 단계 도입을 고려하고 있다"고 말했다.

그는 "향후 의료기기 GMP 서류 조작 방지를 위해 사전검토 단계를 신설해 이전 제출된 심사 자료와 유사성 검토 등을 통해 자료의 신뢰도를 확인하겠다"며 "심사 제출 자료가 유효함을 확인할 수 있도록 제조사 자료도 받을 예정"이라고 밝혔다.

고의적인 자료 조작에 대해 행정 처분을 강화하는 방안도 추진된다. 현행 법령은 징벌적 과징금을 생산·수입액 100분의 5 수준이며 적발된 업체에 대해 허가·승인 신청 제한기간을 1년에 그쳐 기업이 받는 처벌은 지나치게 적다는 지적을 받고 있다.

식약처 관계자는 "행정처분은 관리 대상에 따라 각각 약사법, 의료기기법으로 법적 근거가 상이하다"며 "약사법과 별도로 의료기기의 경우 서류 조작 등으로 허가 및 인증을 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 의료기기법 개정을 추진하겠다"고 덧붙였다.