X-레이 시스템 전문 회사인 리스템(대표 문창호)은 자사 제품인 고주파식 이동형 C-Arm X-선 투시(모델명 SM-20HF)장치와 진단용X선 촬영장치(모델명 REX-125R)가 유럽 CE인증을 획득했다고 최근 밝혔다.

이번 인증은 리스템의 REX시리즈 7개 모델에 이어 9번째로 세계적인 인증기관인 DNV로 부터 유럽 CE인증을 지난 8월 17일부로 획득했다.

CE인증을 획득한 'SM-20HF'는 수술 중 병변의 유무, 크기, 위치등의 확인을 위한 필수적인 장치로서 고주파 X선발생장치를 탑재한 고효율, 저피폭, 고화질을 자랑하는 이동형 C-Arm장치.

또한 가볍고 견고하며 콤팩트한 디자인과 함께 넓은 조작범위로 좁은 수술실에서도 모든 부위의 촬영이 가능하다는 것이 회사측의 설명이다.

100mA급 'REX-125R'은 전부위 촬영가능한 다양하고 완벽한 촬영전용 시스템으로 사용자의 선택에 따라 다양한 조합과 어떠한 위치에서도 촬영이 가능해 공간활용을 최대화 할 수 있으며, X선 효율의 향상 및 피폭선량을 대폭 경감했다.

리스템 관계자는 “앞으로 DR, BMD장치도 CE인증을 추진할 계획으로 끊임없는 기술노력으로 진단용 X선 장치의 세계적인 기업으로 도약, 서유럽 등 선진세계시장 공략에 박차를 가할 예정이다” 라고 말했다.

CE 인증마크는 안전,건강,환경 등의 보호를 위해 일정규격 기준을 정해 놓고 이를 통과하는 제품이나 부품에 붙여주는 제도로 EU 25개국 및 EFTA 3개국 등에 수출하기 위해서 강제적용 되며 유럽 의료기기 규격에 따라 제품인증 및 품질시스템 인증을 동시에 취득해야하는 매우 까다로운 인증제도다.