식품의약품안전처가 대웅제약의 '호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)'의 코로나 예방 3상 임상시험을 승인했다.

3상 임상시험은 총 1012명을 대상으로 삼성서울병원과 서울아산병원 등에서 진행된다.

25일 대웅제약에 따르면, 식약처의 3상 임상시험 승인을 계기로 호이스타정의 코로나 감염 예방효과를 확인하는 대규모 임상 3상 시험이 본격 진행된다.

총 1012명을 대상으로 무작위배정, 위약대조, 이중 눈가림 방식으로 삼성서울병원, 아산병원 등에서 진행되며 2월 투여를 개시할 예정이다.

호이스타정은 사람 몸 안에 들어온 바이러스의 세포 내 진입을 막아 바이러스의 증식을 억제하고 염증을 개선하는 기전을 지닌 약물로 국내에서는 이미 10년 이상 환자들에게 처방돼 안전성이 입증됐고 경구투여 제제로 복용이 편리하다는 장점이 있다.

또한 바이러스의 세포 내 진입에 필요한 프로테아제(TMPRSS2)의 활성을 억제해 바이러스의 진입을 차단하는 작용 기전을 고려할 때, 최근 이슈가 되고 있는 바이러스 변이와 관계 없이 대응이 가능하다는 장점도 있다.

대웅제약은 호이스타정이 코로나 진료에 따라 노출된 의료진을 비롯해 밀접 접촉자, 자가격리자, 면역력이 취약한 고연령층 등에게 감염 예방 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.

대웅제약 측은 "호이스타정은 경구제로 복용이 편리하고 기전 상 바이러스가 복제를 시작하는 초기 과정에서 효과가 가장 클 것으로 예상되며, 바이러스 변이에도 대응 예측되기 때문에 코로나19 감염 확산을 막는 최적의 치료옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.

한편, 대웅제약은 코로나19 경증환자를 대상으로 실시한 초기 임상 2상을 통해 신속한 바이러스 제거와 임상증상 개선효과를 확인했고 대규모 환자대상 후기 임상시험을 지속하고 있다.

또한 과학기술정보통신부의 지원을 기반으로 한국파스퇴르연구소와 협업해서 멕시코 현지임상도 진행 중이며, 멕시코를 필두로 치료제 확보가 시급한 해외 국가에도 호이스타를 공급할 수 있도록 사전 준비 중이다.