MSD의 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 HER2 양성 위암 환자의 1차 병용요법으로 추가 승인됐다.

특히, 이번 승인은 1차 치료로서 항-HER2 치료와 화학요법을 병행해 승인된 최초사례라는 점에서 의미 있다는 평가다.

MSD는 지난 5일(현지시간) FDA가 HER2 양성 위암 또는 위내소판 접합(GEJ) 선암종의 1차 치료제로 키트루다와 허셉틴(트라스투주맙), 플루오로피리미딘 및 백금 함유 화악요법과의 병용요법을 승인했다고 밝혔다.

이번 승인은 현재 진행 중인 임상 3상 KEYNOTE-811 시험의 데이터를 기반으로 이뤄졌으며, 전이성 질환에 대해 전신요법을 받은 적이 없는 HER2 양성 진행성 위암 또는 위식도접합부 선암종 환자 692명을 모집하도록 설계됐다.

연구 결과, 692명 중 중간분석으로 평가된 환자 264명 중 키트루다 병용요법을 실시한 결과 74%에서 객관적 반응률(ORR)이 나타나 종양을 감소시키는 것으로 나타났다.

반면, 허셉틴과 화학요법만 투여받은 환자군의 ORR은 52%로 키트루다 병용오법이 약 22% 정도 개선된 효과를 보였다.

또한 키트루다 병용요법을 받은 환자군의 완전 반응률은 11%, 부분 반응률은 63%였지만, 허셉틴과 화학요법만 투여받은 환자군의 완전 반응률은 3.1%, 부분 반응률은 49%로 집계됐다.

이밖에도 반응 지속기간 중앙값은 키트루다 병용요법군이 10.6개월, 비교군이 9.5개월로 관찰됐다.

MSD연구소 최고의료책임자인 로이 베인스 수석부사장은 "이번 적응중 추가승인은 항-PD-1 치료제와 항-HER2 치료제, 화학요법 병용요법이 1차 치료제로서 처음으로 승인된 것으로 중요한 성과"라고 의미를 부여했다.

그는 이어 "기존의 표준요법에 비해 객관적 반응률이 유의할 만하게 향상된 것으로 입증된 새로운 키트루다 병용 1차 약제를 HER2 양성 위암 및 위식도 접합부 선암종 환자들에게 제공할 수 있게 된 것은 고무적인 일"이라고 덧붙였다.

한편, 이번 FDA 승인은 종양 반응률과 반응 지속성 자료를 근거로 키트루다 적응증 추가를 가속승인(accelerated approval)을 통해 이뤄졌다.

이 같은 이유로 향후 키트루다가 승인 지위를 유지하기 위해서는 차후 확증시험에서 임상적 유익성을 확인하고 상세한 내용에 대한 기술이 필요하다.