의료기기 판매, 납품, 유통의 고질적인 병폐로 지적됐던 소분 판매가 마침내 원천적으로 금지된다. 의료기기 봉함을 의무화하고 이를 절대 개봉할 수 없도록 법적 테두리가 마련된 것.

이에 대해 의료기기 기업들은 안전성 확보에 계기가 될 것이라는 입장을 보이고 있다. 의약품과 달리 법적, 제도적 장치가 없어 울며 겨자먹기로 진행하던 소분 판매가 사라지는 계기가 될 수 있다는 평가다.

22일 의료산업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의료기기 봉합을 의무화하고 이를 소분 판매할 수 없도록 하는 것을 골자로 하는 의료기기법 개정 법률을 공포했다.

이번 개정안에서 가장 눈에 띄는 부분은 바로 의료기기 업계의 숙원이었던 소분 판매를 원천적으로 금지하는 내용이 포함됐다는 점이다.

실제로 이번 개정안 18조의 2항 '개봉 판매 금지' 조항을 보면 누구든지 제25조의 5에 따라 의료기기 제조업자 또는 수입업자가 봉함한 의료기기의 용기나 포장을 개봉하여 판매할 수 없다고 명시했다.

이와 함께 25조의 5항에 '봉함' 조항을 신설해 인체에 삽입되는 의료기기, 개봉해 유통하는 경우 오염 또는 변질의 우려가 있는 의료기기의 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 의료기기의 용기나 포장을 봉함해야 한다고 강제화했다.

특히 36조에 의거해 만약 이 조항을 위반해 의료기기의 용기나 포장을 봉함하지 않거나 18조 2를 위반해 이 봉함을 개봉해 판매한 경우 허가 취소나 판매 금지, 나아가 영업정지까지 조치할 수 있도록 처벌 규정을 마련했다.

이러한 개정안에 대해 의료기기 기업들은 긍정적인 평가를 내리고 있다. 당연하게 있어야 할 조항이 늦게나마 마련된 것이 다행이라는 입장.

한국의료기기산업협회 임원을 맡고 있는 A기업 대표는 "사실 의약품은 물론 식품까지 인체에 해가 될 수 있다는 이유로 소분 판매가 법적으로 금지돼 있는데 아이러니하게도 인체에 직접적인 영향을 줄 수 있는 의료기기만 이러한 조항이 없었다"며 "사실 그 중대성을 고려할때 진작에 마련됐어야 하는 법률"이라고 말했다.

그는 이어 "물론 어떻게 보면 의료기기 기업들에 대한 의무가 하나 더 늘어난 것으로도 볼 수 있지만 적어도 소분 판매가 명백한 불법이라는 확실한 근거가 생긴 것만으로 긍정적이지 않나 생각한다"고 덧붙였다.

실제로 의료기기 소분 문제는 업계의 고질적인 병폐 중 하나였다. 소분에 대한 명확한 법적 규제가 없다보니 기업 입장에서는 이러한 요구를 거부할 명분이 없었기 때문이다.

결국 의료기관 등에서 소분 판매를 요구할 경우 울며 겨자먹기로 이렇게 납품할 수 밖에 없었다는 의미. 봉함에 대한 의무를 지더라도 이같은 법률이 필요하다고 강조해온 이유다.

특히 만약 소분 판매를 진행했다가 감염이나 오염 등 안전성 문제가 생길 경우 이에 대한 책임 부분도 문제 중의 하나였다.

결국 소분을 할때 문제가 된 것인지, 유통 과정의 문제인지, 납품된 후 보관의 문제인지 감염이나 오염 경로를 명확하게 파악할 수가 없다는 점에서 갈등의 원인이 됐던 이유다.

더욱이 UDI(고유식별코드)와 공급내역보고 등으로 의료기기 유통구조 개선이 이뤄지고 있는 상황에서 이같은 소분 문제는 또 다른 갈등을 불러왔다. 소분된 물량과 재고를 맞출 길도 막막했기 때문이다.

한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "봉함은 의료기기 안전성을 확보하기 위한 최소한의 조치"라며 "하지만 지금까지는 소분 요구를 거부할 명분이 없어 의료기기 기업들이 다양한 문제로 난처한 상황에 처하는 경우가 많았던 것이 사실"이라고 전했다.

이어 그는 "더욱이 이러한 소분 판매는 UDI와 공급내역보고 등에 큰 어려움을 만든 것도 사실"이라며 "이번 개정안을 통해 이러한 문제에 대한 원천적인 금지가 명문화됐다는 점에서 의료기기 안전성을 담보하는 획기적 전환점이 되기를 기대한다"고 밝혔다.