성인 및 만12세 이상 청소년 전신요법 대상 승인
치료 2주내 가려움증 완화…안정성 프로파일 확인
시빈코정은 1일 1회 경구용 야누스키나아제1(JAK1) 억제제로 아토피 피부염의 병태생리적 특성에 관여하는 인터루킨(IL) 4, 13, 31, 22 및 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)등의 수치를 조절하는 기전의 약물이다.
이번 승인으로 시빈코정은 전신요법 대상 성인 및 만 12세 이상 청소년의 중등증에서 증증 아토피 피부염의 치료에 대해 사용할 수 있게 됐다.
대부분의 환자에서 권장 시작 용량은 200mg이며, 내약성 및 유효성에 근거해 용량 조절이 가능하다.
시빈코정은 이번 승인을 통해 3가지 용량 품목에 대해 모두 허가가 이뤄져 환자 상태에 따른 용량 조절 측면에서 환자와 의료진의 선택 옵션이 확대될 것으로 예상된다.
이번 허가는 시빈코정의 3상임상 연구인 JADE MONO-1, MONO-2, COMPARE 등을 통해 이뤄졌으며, 해당 임상은 유의미한 습진 중증도 평가지수 기준 개선 달성 등 임상적 혜택을 확인했다.
JADE Mono-1연구는 주요 3상 임상 중 하나로 12세 이상 중증-중등증 아토피 환자들 대상으로 12주 동안 1일 1회 경구 시빈코100mg, 200mg 또는 위약 투여군을 무작위로 배정 분석했다.
그 결과, 시빈코 200mg군에서는 치료 12주차에 습진 중증도 평가지수 기준(EASI, Eczema Severity Index) 75% 개선을 달성한 환자 비율(EASI-75)이 63%로, 위약군12% 대비 유의미한 개선 효과를 보였다.
이와 함께, 시빈코정은 최근 발표된 3상 임상 JADE COMPARE 연구를 통해 1차 평가변수인 12주차 IGA 반응률과 EASI-75 반응률에서 유효성을 확인한 결과 12주차 아토피 피부염의 임상반응종합평가(IGA) 점수 0점(병변 없음) 또는 1점(병변이 거의 없음)에 도달했다.
한국화이자제약 염증 및 면역질환 사업부 김희연 전무는 "시빈코정의 국내 허가를 통해 중등증에서 증증 아토피 피부염 치료의 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "우수한 혁신 치료제 제공 및 다양한 연구 개발을 통해 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.