경구용 코로나19 치료제 팍스로비드의 국내 도입이 결정되면서 앞서 승인된 렉키로나주와의 직접 비교가 불가피해졌다.

임상 현장에서는 투약 대상군이 겹치는 데다가 효과가 비슷해 투약 편의성과 같은 요소가 약물 선택의 기준으로 작용할 수 있다는 전망. 결정적으로 추후 등장할 변이에도 안정적인 효과를 담보한다는 점에서 팍스로비드와 같은 항바이러스제의 등장은 실질적인 의미로 '게임체인저'라는 평이다.

27일 식품의약품안전처는 전문가 자문회의 결과 등을 종합적으로 반영해 미국 화이자사가 개발한 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'의 긴급사용승인을 결정했다.

이번 팍스로비드의 도입 결정은 코로나 확진자와 위중증 환자가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 치료제 도입 및 변이 발생에 따른 대안 마련 필요성이 크게 작용했다.

그간 식약처의 정식 승인을 거친 코로나19 치료제는 셀트리온이 개발한 토종 신약 렉키로나주와 렘데시비르가 있었지만 렉키로나주와 팍스로비드는 효과 및 대상 환자군 등이 유사해 맞불 경쟁이 불가피한 상황이다.

두 약제는 ▲효과 ▲대상군 ▲가격 ▲투약 편의성 ▲보관 용이성 ▲변이 대응력을 서로 비교해 볼 수 있다.

팍스로비드는 경증에서 중등증의 고위험 비입원환자 2246명 대상 임상시험에서 증상발현 5일 이내 투여했을 때, 입원 및 사망환자 비율이 88% 감소했다. 렉키로나주는 경증, 중등증 환자 중 고위험군 446명에서 중증으로 이환되는 비율이 위약(434명) 대비 72% 감소해 유사했다.

팍스로비드의 효능/효과는 PCR 검사 등을 통해 코로나19가 확진된 환자로서, 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증 성인 및 소아(12세 이상, 체중 40kg 이상) 환자의 치료다.

반면 렉키로나주는 대상 환자군은 비슷하지만 기준은 더 까다롭다.

PCR 검사 등을 통해 코로나19가 확진된 성인 중 ▲실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자 ▲보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자 ▲투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자의 기준을 충족하는 고위험군 경증에서 모든 중등증 환자 치료에 사용된다.

식약처 관계자는 "두 약제의 효능·효과를 보면 대상 환자군은 고위험 경증 및 중등증 환자로 유사하나 투여방법에서 정맥주사, 경구복용이라는 차이가 있다"며 "렉키로나주는 병원에 가서 60분간 정맥주사로 투여해야 하지만 팍스로비드는 재택치료 시 환자 스스로 복용이 가능하다"고 설명했다.

팍스로비드는 니르마트렐비르 300mg(150mg 2정)와 리토나비르 100mg(100mg 1정)를 함께 복용하며 1일 2회씩 5일간 복용해야 한다. 하루 6정씩 총 5일간 30알을 경구 투약해야 한다는 뜻이다.

반면 렉키로나주는 병원 방문 예약 및 60분간의 투약 시간을 감수해야 한다. 또 병원 앰뷸런스를 통한 병원 방문만 허용한다는 점도 허들이다. 7일 이내 투약해야 하는 조건을 감안하면 환자 입장에선 지정 병원 확인 및 예약, 앰뷸런스 이동 과정은 번거로운 일이 아닐 수 없다.

감염학회 관계자는 "팍스로비드를 독감 치료제 타미플루와 비교했을 때 1일 2회 5일간 경구 투여하는 방법은 비슷하다"며 "다만 복용해야 하는 팍스로비드의 알약 수가 더 많은 편이지만 1회 3정이라 딱히 부담되는 정도는 아니"라고 말했다.

그는 "환자 입장에서 보면 경구용 약제는 병원을 방문해 주사를 받는 것 대비 편의성이 크고 정부가 비용을 부담하는 만큼 가격 변별력은 크지 않을 것으로 본다"며 "임상 현장 역시 재택 투약이 가능한 약제의 등장은 중증 발현을 억제하고 의료자원의 분산 효과가 있어 기대하는 바가 크다"고 설명했다.

렉키로나주의 가격은 40만원선. 팍스로비드 30정 기준 가격은 62만원 안팎(530달러)으로 이보다 더 비싸지만 정부가 치료 비용을 전액 부담하기 때문에 가격 변별력 대신 복용 편의성이 보다 큰 변별점으로 작용할 수 있다는 뜻이다.

보관 편의성에서도 차이가 있다. 팍스로비드는 실온(15~30도)에서 최장 12개월까지 보관이 가능하고 렉키로나주는 차광 및 냉장보관(2~8도) 시 최장 15개월 보관이 가능하다.

약제 선택의 기준에 있어 추후 변이 발생 여부도 중요하게 작용할 전망이다. 백신 및 항체치료제는 변이 발생에 취약한 반면 팍스로비드와 같은 항바이러스제는 바이러스에 직접 작용하지 않기 때문에 일정 효과를 담보한다.

식약처 관계자는 "팍스로비드의 작용기전 등을 고려할 때 오미크론 변이에도 효과가 있을 것으로 기대된다"며 "실제로 항바이러스제는 실험실 시험에서 알파, 베타, 감마, 델타, 뮤 등 여러 변이 바이러스에 대해 효과가 확인됐다"고 설명했다.

김우주 고대안암병원 감염내과 교수는 "품목에 따라 변이 대응 효과는 다르다"며 "변이가 지속적으로 나온다면 약물의 경쟁력 및 활용도에 변이 대응력이 주요 관점으로 자리잡을 수 있다"고 제시했다.

그는 "감염병을 제어하기 위해서는 백신과 치료제 두 체계가 필요하다"며 "특히 중환자 병상 부족 문제가 계속 불거져 나오고 있는데 중증 환자 발현을 경구제로 억제할 수 있다면 의료기관 내 의료자원을 분산시킬 수 있어 중요한 의미가 있다"고 덧붙였다.