중복 논란이 있었던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 '고위험 임상연구'와 관련한 심의‧승인 절차가 개선된다.

심의위원회의 의결 이후 식약처에서 보완 자료 제출을 요청할 경우 추가 심사가 다시 이뤄진다는 지적에 따라 심의위원회 심의 전 전문위원회와 식약처가 검토를 개시해 중복 심사를 피하도록한 것.

30일 김강립 식품의약품안전처장의 주재로 프레지던트호텔에서 '제4차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책심의위원회(정책심의위)가 개최됐다.

제4차 정책심의위원회에서는 '2021년 첨단재생의료 정책 추진 현황'을 보고 받고, '고위험 임상연구 심의‧승인 절차 개선 방안'과 관계 부처 합동으로 마련된 '2022년 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 시행 계획'을 심의했다.

이 자리에서는 우선 이중 심사라는 지적이 나온 고위험 임상연구의 심의‧승인 절차가 논의됐다.

기존 고위험 임상연구 계획은 임상연구를 실시하기 위해 전문위원회의 검토 결과를 토대로 심의위원회에서 심의를 진행하고, 적합 의결 이후 식약처의 승인 절차가 진행됐다.

문제는 심의위원회의 의결 이후 식약처에서 연구자에게 보완 자료 제출을 요청할 경우 추가 심사가 이뤄진다는 점. 이중 심사를 거쳐 최종 승인까지는 기간이 장기화되고 연구 개시가 지연되는 문제가 발생한 바 있다.

정책심의위는 임상연구계획에 대한 심의위원회 심의 전 전문위원회와 식약처가 검토를 개시하고, 심의위원회 최종 심의 시 전문위원회와 식약처의 검토 결과를 종합적으로 판단해 의결을 하도록 조정했다.

이에 따라 식약처는 심의위원회의 결과에 따라 최종 승인 또는 부적합 결정 후 재생의료실시기관에 통보만 할뿐 이전처럼 보완 자료 요청 후 재심사를 진행하지 않아도 된다.

연구자 역시 심의위원회 심의와 분리된 추가 검토 등이 진행되지 않아 행정 절차의 예측 가능성이 확보되고 불필요한 부담도 경감될 것으로 예상된다.

연구계획 심의를 개선된 절차로 진행하기 위해서는 연구자의 사전 동의가 필요하며, 연구자는 임상연구계획 신청 시 동의서 등 관련 서류를 심의위원회 사무국으로 제출해야 한다.

한편 첨단재생의료 임상연구 현황도 공개됐다.

첨단재생의료실시기관에서 제출한 임상연구 계획 중 적합 의결을 받은 계획은 총 6건이며, 이 중 고위험이 4건, 중위험이 2건이다.

고위험 임상연구 계획 중 1건이 식약처의 최종 승인(2021.12.8)을 받았으며, 그 외 3건은 현재 검토 중에 있다. 고위험 1호로 승인받은 임상연구에는 최대 연 10억 이내 및 최대 3년 지원 한도에서 임상연구비가 지원될 예정이다.

식약처의 최종 승인을 받은 1호 연구는 CAR-T를 사용해 소아청소년 급성림프모구백혈병 환자의 치료를 목적으로 하는 것으로, 기존의 항암화학요법과 달리 암세포만을 정확히 표적하면서도 체내 정상세포 손상을 최소화할 것으로 기대된다.

정책심의위는 "재생의료기술의 원천연구-연계연구-임상연구-임상시험-치료제 개발까지 전 주기에 걸친 R&D 지원을 실시했다"며 "올해는 원천기술 16개, 연계기술 31개, 치료제‧치료기술 4개 등 총 51개 과제에 대해 지원 중"이라고 밝혔다.

정책심의위는 "2021년도부터 40개 과제를 추진해 왔다"며 "2022년도부터 신규로 치료비 지원 프로그램 다양화, 재생의료 이슈의 사회적 논의 기반 마련, 해외 혁신기술 특허‧기술노하우 협력체계 구축, 조직공학 연구‧제조 인프라 구축이 진행된다"고 덧붙였다.