듀피젠트(성분명 두필루맙)가 임상 3상에서 확인한 생후 6개월에서 만5세 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료 효과를 바탕으로 미국 내 적응증 확대를 노린다.

사노피는 10일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 듀피젠트의 5세 이하 영유아 환자를 위한 치료제로 신속심사를 접수했다고 밝혔다.

우선 심사 지정에 따른 FDA의 심사 기한은 올해 6월 9일까지로 정해졌다. 현재 두필루맙은 만6세 이상 소아, 청소년 및 성인에서 국소치료제로 조절되지 않는 중등도-중증 아토피 피부염 환자에게 허가된 유일한 생물의약품이다.

이번 심사는 듀피젠트의 생후 6개월에서 만5세 중등도-중증 아토피피부염 환자 치료효과를 검증한 LIBERTY AD PRESCHOOL 2/3상 연구가 기준이 될 것으로 보인다.

LIBERTY AD PRESCHOOL 임상은 조절되지 않는 중등도-중증 아토피피부염인 생후 6개월에서 만5세 사이의 환자 162명을 대상으로 한 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구로 표준치료요법인 저용량 국소 코르티코스테로이드(TCS)와 두필루맙을 병용 투여했을 때 TCS 단독요법 대비 치료 효과를 평가했다.

연구 16주차 결과, 두필루맙은 TCS 병용 시 TCS 단독요법 대비 질환 중증도와 피부 병변 및 건강 관련 삶의 질 척도를 모두 개선했다.

또 1차 유효성 평가변수인 임상반응종합평가(IGA) 점수 0점(병변 없음) 및 1점(병변이 거의 없음)에 도달한 환자 비율은 두필루맙 투여군에서 28%, 위약군에서 4%였다.

미국 외 지역에서 공동 1차 유효성 평가변수인 습진중증도평가지수(EASI)가 75% 이상 개선된 환자 비율(EASI-75)은 두필루맙 투여군에서 53%, 위약군에서 11%로 나타났다.

FDA가 임상결과를 바탕으로 듀피젠트의 적응증 확대를 승인할 경우 미국에서 생후 6개월에서 5세 사이 아동의 조절되지 않는 중등증에서 중증 아토피 피부염에 승인된 최초의 생물학적 제제가 될 예정이다.

특히, 아토피 치료제 시장에 린버크와 시빈코 등 후속 치료제가 진입하고 있는 상황에서 듀피젠트의 치료 적응증 확대는 경쟁력에도 도움이 될 것으로 전망된다.

사노피 글로벌 연구개발 책임자인 존 리드 박사는 "생후 몇 개월 된 아이가 중등도-중증 아토피 피부염 진단을 받을 경우 효과적인 치료 옵션이 없었다"며 "두필루맙은 면역 체계를 광범위하게 억제하지 않고 아토피피부염의 징후 및 증상을 해결할 수 있다"고 말했다.