정부가 자가검사키트 활용 정책을 두고 180도 입장을 변경하는 등 오락가락하는 모습을 보이면서 체외진단기업들의 불만이 폭발하고 있다.

장기 로드맵 없이 정책이 갈지자 걸음을 걸으면서 사실상 대응이 불가능하다는 것이 공통된 불만. 이로 인해 차라리 내수 시장을 포기하겠다는 기업들도 나오고 있는 것으로 파악됐다.

#커져가는 불만1. "그때는 안된다더니"

20일 의료산업계에 따르면 코로나 검사 방식을 자가검사키트로 변경한지 한달여가 지나고 있지만 의료 현장과 산업계의 혼란은 날이 갈수록 더해지고 있는 것으로 확인됐다.

체외진단기업들 사이에서 가장 큰 불만이 쏟아지고 있는 부분은 바로 예상하지 못했던 검사 방식의 급격한 변경이다. PCR 방식에서 신속항원검사, 즉 자가검사키트로 전면 전환한 부분.

A체외진단기업 임원은 "불과 작년까지만 해도 자가검사키트를 쓰레기 취급하면서 허가를 내주는 것도 꺼리더니 이제는 빠르게 허가해 줄테니 어서 개발하라고 난리다"며 "덕분에 정부를 믿고 PCR 고도화에 매진하던 기업들은 닭 쫓던 개 꼴이 됐다"고 비판했다.

정부는 지난해만 하더라도 자가검사키트 도입에 대해 상당히 부정적 입장을 견지해왔다. 정확도를 담보할 수 없다는 점에서 신뢰할 수 없다는 것이 그 이유였다.

오세훈 서울시장 등이 자가검사키트를 통한 신속 검사의 필요성을 강조하자 정부가 앞장서 신뢰할 수 없는 검사라며 이를 막아섰던 것도 사실.

정은경 질병관리청장 겸 방역대책본부 본부장도 브리핑에서 "자가검사키트는 정확도 면에서 상당히 우려되는 부분이 있다"며 "PCR을 통한 검사가 효율적"이라고 선을 그은 바 있다.

하지만 불과 몇달 만에 검사방식이 전면 개편되면서 정부를 믿고 PCR 대량 검사나 동시검사키트 등의 개발에 나섰던 기업들로는 막대한 손해를 감수할 수 밖에 없는 상황에 놓인 셈이다.

실제로 현재 국내에 자가검사키트를 공급하는 허가 기업은 에스디바이오센서와 휴마시스 등 8개사 9개 제품에 불과하다.

그것도 자가검사키트 품절 대란 등이 일면서 이번달에 급하게 허가를 내준 제품이 대부분이다. 지난해만 해도 허가를 받은 기업은 에스디바이오센서 등 단 두개에 불과했다. 허가를 내주지도, 활용을 하게 해주지도 않았기 때문이다.

B체외진단기업 임원은 "오히려 기술력 있는 기업들은 정부 방침에 맞춰 자가검사키트를 포기하고 PCR 기술을 보다 갈고 닦는데 집중했다"며 "손꼽히는 국내 기업인 씨젠 등이 자가검시키트가 없는 이유"라고 지적했다.

이어 그는 "심지어 다른 기업들도 이미 미국 식품의약국(FDA)나 유럽의약품청 허가를 받고 수출 나섰지 내수에는 전혀 발을 담그지 않았던 것이 사실"이라며 "기어코 하지 말라며 허가도 안내주더니 이제와서 빨리 왜 안만드냐고 하는 것은 적반하장 아니냐"고 강조했다.

#커져가는 불만2. "대체 우리보고 어쩌란 말이냐"

문제는 이러한 불만들이 비단 자가검사키트 개발이나 허가에서 밀려난 기업들만이 아니라는 점이다. 오히려 현재 생산 중인 기업들의 불만도 상당하다.

정부가 사실상 '공적 자가검사키트'를 천명하면서 가격과 수급의 통제에 나섰기 때문. 이들 기업들은 충분히 대처할 수 있는 상태에서 정부가 오히려 상황을 악화시키고 있다고 지적한다.

실제로 식약처는 자가검사키트 품절 대란 등이 벌어지자 지난 15일부터 오는 3월 5일까지 온라인 판매를 전면 금지하고 유통 채널을 약국과 편의점으로 한정했다.

또한 대용량으로 유통되는 자가검사키트를 소분해 판매하되 가격을 6천원으로 통일하고 인당 5개 이하로만 구매할 수 있도록 조치했다.

한창 생산 라인을 확충하며 수요 대응에 나섰던 기업들 입장에서는 급작스러운 가격, 수급 통제에 답답함을 호소하고 있는 상황.

C체외진단기업 관계자는 "현재 대다수 기업들이 생산 라인을 대폭 확충했고 급격한 정책 변화에 대한 혼란일 뿐이지 충분히 수요를 따라갈 수 있을 것으로 예측되는 상황"이라며 "이러한 상황에 굳이 정부가 개입하면서 오히려 불필요한 시그널(신호)를 주는 경향이 강하다"고 꼬집었다.

이어 그는 "말이 안정화 조치이지 사실상 가격과 유통을 정부가 통제하겠다는 의미와 다르지 않다"며 "차라리 전체 물량을 조달로 돌리던지 이렇게 애매하게 공적 물량과 자체 수급 물량이 투트랙으로 운용되면 병목현상이 나타나는 등 혼란만 가중시킬 뿐"이라고 덧붙였다.

특히 문제는 정부가 자가검사키트의 내수 안정화를 위해 수출사전심의 제도를 전면 시행했다는 점이다.

앞으로 자가검사키트를 외국에 수출하기 위해서는 사전 허가를 받아야 한다는 의미. 자가검사키트를 생산하는 기업들 대부분이 수출에 매진하고 있다는 점에서 청천벽력이 된 셈이다.

에스디바이오센터를 봐도 이미 미국에 1257억원 규모의 자가검사키트 수출 계약을 맺은 것은 물론 싱가폴에 1369억원 공급 계약을 체결하는 등 수출 노선에 매진하고 있다.

하지만 앞으로 이러한 물량들이 일단 내수용으로 전환되는 셈. 기업들이 한숨을 내쉬고 있는 이유 중의 하나다.

C기업 관계자는 "말 그대로 수출 계약은 기업, 국가간의 약속인데 일단 내수 물량부터 내놓으라는 것은 신뢰에 심각한 영향을 줄 수 있다"며 "납기일에 해외 물량을 제대로 납품하는 것과 별개로 정부의 통제로 인해 국산 자가검사키트 수급에 영향을 받지 않을까 하는 해외 기업들의 우려감이 더욱 큰 문제"라고 비판했다.

#커져가는 불만3. "우리는 무슨 죄냐"

이같은 불만들은 체외진단기업들 사이에서만 있는 것은 아니다. 정부의 이례적인 긴급 조치로 인해 다양한 분야에서 불만들이 터져나오고 있다.

일단은 가격을 6천원으로 고정한 부분에 대한 불만도 상당하다. 일각에서는 오히려 정부가 자가검사키트 가격을 올리고 있는 것 아니냐는 지적까지 나오고 있다.

실제로 품절 대란시 자가검사키트의 가격이 급상승한 것도 사실이지만 정부의 검사 방식 전환 이후에도 자가검사키트들은 3천원에서 4천원에 약국에서 구매가 가능했다.

급격한 수요, 즉 물량 수급로 인해 잠시 가격이 흔들렸을 뿐 일정 부분 소비자가가 형성돼 있었다는 의미다.

그러한 면에서 정부가 일률적으로 대용량 품목에 대해 6천원으로 가격을 결정한 것이 오히려 가격 상승을 유도하고 있는 것 아니냐는 지적이 나오고 있는 셈이다.

B기업 관계자는 "정부는 대용량 제품에 한해 6천원 가격제를 하겠다는 입장이지만 사실상 조달 물량으로 가격을 결정해 버리면 시장은 따라갈 수 밖에 없다"며 "결국 기업들이 생산 물량을 늘려 충분히 물량이 보급된 뒤에도 이 6천원이라는 가격은 상징성으로 굳어질 가능성이 높다는 것"이라고 지적했다.

졸지에 자가검사키트 소분에 나서야 하는 약사들의 불만도 만만치 않다. 품절 대란 등을 겪기는 했지만 알아서 잘 팔아오던 제품들을 일일히 하나씩 소분해야 하는 업무 부담이 생겨났기 때문이다.

이로 인해 일선 약국에서는 소분 판매에 대한 업무 부담을 호소하고 있는 상황. 이에 대한 비용 보전 등의 조치없이 약국에 부담을 전가하고 있다는 지적이다.

대한약사회 관계자는 "약국에 대용량 제품의 소분을 일방적으로 전가한 것과 다르지 않다"며 "약사회 차원에서 정부에 이러한 부분들을 지적할 계획"이라고 전했다.

유통기업들의 불만도 상당하다. 정부가 사실상 판매처를 약국과 편의점으로 한정한데다 조달 물량 형식으로 이에 대한 배급에 나서면서 자가검사키트를 유통하던 기업들 입장에서는 갑자기 일감이 없어지는 상황에 놓였기 때문이다.

자가검사키트도 엄연한 의료기기인데 정부가 유통 기업들의 역할을 무시한 것은 물론 편의점 판매라는 초법적 조치를 단행하며 유통 구조를 재편하고 있다는 것이 그들의 주장.

특히 의료기기유통협회 등이 나서 에스디바이오센터와 판매 유통 협약을 체결하는 등 수요 안정화 조치를 진행중이던 상황에서 아무런 소통없이 이처럼 급격하게 정책을 반영하는 것은 받아들일 수 없다는 입장이다.

이로 인해 한국의료기기유통협회를 중심으로 의료기기 유통기업들은 단체 행동까지 나서며 이에 대한 철회를 촉구하고 나섰다.

의료기기유통협회 신동진 회장은 "유통 기업들이 지금까지 정부 정책에 따라 자가검사키트를 순조롭게 유통해 왔지만 이번 조치로 진단키트에 대한 유통 권리를 제한당하고 있는 상황"이라며 "정부가 사실상 유통 기업들의 생존권을 박탈한 것"이라고 지적했다.

이어 그는 "이번 조치는 의료기기 판매사업자들의 생계를 위협하고 생존권을 박탈하는 부당한 조치"라며 "경제 선진화와 민주화에도 역행하는 처사인 만큼 정부가 즉각적으로 대책을 마련해야 한다"고 촉구했다.