인체에 이식되는 의료기기의 책임보험 가입이 의무화된다. 환자는 사망 시 1억 5천만 원 이상, 부상 시 3천만 원 이상 등 보상을 받을 수 있게 된다.

17일 식품의약품안전처는 인체이식형 의료기기 책임보험 요건 등을 마련하기 위한 의료기기법 시행령 일부개정안을 입법예고했다.

인체이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기다. 앞서 유방보형물의 희귀 암 유발 가능성이 발견되는 등 이식형 의료기기에 대한 안전 관리 방안 강화 목소리가 나온 바 있다.

이번 개정안은 오는 7월 시행되는 의료기기법에서 위임한 사항에 대한 세부기준을 정하기 위해 마련됐다.

개정안 주요 내용은 ▲보험 가입대상 ▲가입 의무 보험 종류 ▲최소 보장 금액 등이다.

먼저 인체이식형 의료기기 제조·수입업체는 반드시 보험에 가입해야 한다. 다만, 수출용으로만 허가를 받은 경우나 해외 제조원에서 국내 기준을 만족하는 보험에 가입한 경우에는 의무 보험 가입 대상에서 제외될 수 있다.

제조·수입 업체는 환자가 배상책임을 안정적으로 받을 수 있도록 의료기기 배상 책임보험이나 공제 등에 가입해야 한다.

보장 금액이 사망 시 1억 5천만 원 이상, 부상 시 3천만 원 이상, 후유장해 시 1억 5천만 원 이상인 보험에 가입해야 한다.

식약처는 내달 26일까지 의견을 받아 반영한다는 계획이다.